Krebsimmuntherapie beim SCLC und mTNBC

Neue Perspektiven für Patienten durch weitere Zulassungen für Tecentriq

Frankfur am Main (6. September 2019) - Der PD-L1-Inhibitor Tecentriq®▼ (Atezolizumab) ist ab sofort in Kombination mit Chemotherapie auch für die First-Line-Therapien des triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC) und des kleinzelligen Lungenkarzinoms (SCLC) im jeweils fortgeschrittenen Stadium zugelassen.1,2 In beiden Indikationen ist Tecentriq das erste zugelassene Krebsimmuntherapeutikum überhaupt. Und viel wichtiger: In beiden Indikationen bietet Tecentriq betroffenen Patienten die Chance auf ein verlängertes Überleben.3–5 Eine weitere Zulassung erfolgte zudem für die First-Line-Therapie des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel. Diese First-Line-Kombination erweitert für die WT-Population das bestehende Behandlungsspektrum und ermöglicht zusammen mit der bereits im Frühjahr erfolgten First-Line-Zulassung für Tecentriq in Kombination mit Avastin plus Chemotherapie eine noch patientenindividuellere Behandlung mit Tecentriq über klassische Biomarker hinweg.6,7 Im Rahmen eines Pressegesprächs der Roche Pharma AG in Frankfurt am Main wurde der Stellenwert der neuen Therapieoptionen mit Tecentriq für die klinische Praxis diskutiert.

„Unser Ziel in der Onkologie ist, dass jeder Patient genau die Therapie erhält, die ihn in seinem individuellen Kampf gegen den Krebs unterstützt – unsere umfassende Forschung und Entwicklung in der Krebsimmuntherapie spielen dabei eine zentrale Rolle“, so Dr. Doris Schwindt, Roche Pharma AG. „Umso mehr freut es uns, dass wir die Krebsimmuntherapie mit Tecentriq nun erstmals auch beim triple-negativen Mammakarzinom und beim kleinzelligen Lungenkarzinom einführen und den betroffenen Patienten damit eine echte Perspektive bieten.“
 
 
Längeres Überleben mit Tecentriq beim metastasierten triple-negativen Mammakarzinom
 
Die Therapieoptionen beim mTNBC waren bisher äußerst eingeschränkt. Neben der Taxan-basierten Chemotherapie war bislang im First-Line-Setting als einzige zielgerichtete Substanz der VEGF-Antikörper Avastin® (Bevacizumab) zugelassen.8 Mit dem PD-L1-Inhibitor Tecentriq steht nun erstmals auch eine Krebsimmuntherapie für die First-Line-Therapie von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC mit einer PD-L1-Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) auf ≥ 1 % der Tumorfläche zur Verfügung. In der randomisierten Phase-III-Studie IMpassion130 überlebten Patientinnen mit  PD-L1 IC-positiven Tumoren im Median sieben Monate länger, wenn sie Tecentriq zusätzlich zur Chemotherapie (nab-Paclitaxel) erhielten (OS: 25,0 vs. 18,0 Monate). Das entspricht einer Reduktion des Mortalitätsrisikos um fast 30 % (HR: 0,71; 95 %-KI: 0,54 – 0,93).3 „Diese Ergebnisse belegen in aller Deutlichkeit den Fortschritt, den Tecentriq in die Behandlung des triple-negativen Mammakarzinoms bringt“, betonte Prof. Andreas Schneeweiss, Heidelberg. „Und wir sehen auch, dass Patientinnen langfristig von der Therapie profitieren können: Nach zwei Jahren war über die Hälfte der PD-L1 IC-positiven Patientinnen noch am Leben.“ Vorteile zeigten sich auch hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens: So war das Progressionsrisiko bei PD-L1 IC-positiven Patientinnen signifikant um 38 % reduziert (PFS: 7,46 vs. 4,96 Monate im Placebo-Arm; HR: 0,62: 95 %-KI: 0,49 – 0,78; p < 0,001).3 Die Kombination aus Tecentriq und nab-Paclitaxel erwies sich zudem als sicher und gut verträglich – die unerwünschten Ereignisse waren konsistent mit den bereits bekannten Sicherheitsprofilen der Monopräparate. „Das Tecentriq-Regime ist unser neuer Standard für die First-Line-Therapie von Patientinnen mit PD-L1 IC-positiven Tumoren“, so das Fazit von Schneeweiss. „Umso wichtiger ist es, dass wir die Patientinnen, die von der neuen Therapie profitieren, in der Praxis auch identifizieren und den PD-L1 IC-Status von Patientinnen in dieser Therapiesituation standardmäßig testen.“
 
 
Start der Krebsimmuntherapie auch beim kleinzelligen Lungenkarzinom 

In der First-Line-Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium („extensive stage“, ES-SCLC) wurde seit mehr als 20 Jahren kein medikamentöser Fortschritt mehr erzielt. Auch hier ist Tecentriq die erste zugelassene Krebsimmuntherapie – und auch hier bietet der PD-L1-Inhibitor Patienten im fortgeschrittenen bzw. extensiven Stadium die Chance auf ein verlängertes Überleben.5 Die IMpower 133- Studie zeigte, dass Tecentriq in Kombination mit der bisherigen Standardchemotherapie aus Etoposid und Carboplatin das Mortalitätsrisiko der Patienten gegenüber der alleinigen Chemotherapie signifikant um 30 % (HR: 0,70; 95 %-KI: 0,54 – 0,91; p = 0,007) reduzierte. Das entspricht einer Verlängerung des Gesamtüberlebens um median zwei Monate auf über ein Jahr (mOS: 12,3 vs. 10,3 Monate; medianes Follow-Up: 13,9  Monate). Insgesamt waren mit der Tecentriq-Kombination über 50 % der Patienten (51,7 %) nach einem Jahr noch am Leben – gegenüber 38,2 % unter der Chemotherapie.5 Die First-Line-Kombination erwies sich zudem als sicher und gut verträglich – auch in dieser Indikation traten keine neuen unerwünschten Ereignisse auf. „Die Versuche, die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem SCLC zu verbessern, sind in den letzten Jahrzehnten alle gescheitert“, so PD Dr. Niels Reinmuth, München. „Umso höher ist dieser Fortschritt zu bewerten – und es steht für mich außer Frage, dass die Kombination mit Tecentriq unser neuer First-Line-Standard für SCLC-Patienten ist.“
 
 
Mehr Optionen mit Tecentriq beim NSCLC
 
Neben der Zulassung beim SCLC erfolgte zudem eine Zulassungserweiterung für die First-Line-Therapie des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit Tecentriq.1 Auf Basis der IMpower130Studie wurde der PD-L1-Inhibitor nun auch in Kombination mit Carboplatin/nab-Paclitaxel für die FirstLine-Therapie bei NSCLC-Patienten der WT-Population (ohne EGFR-Mutation oder ALK-Alteration) zugelassen.1 In der Phase-III-Studie überlebten NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie (Stadium IV) in der Wildtyp-Intention-to-treat-Population im Median 4,7 Monate länger, wenn sie Tecentriq zusätzlich zu Carboplatin/nab-Paclitaxel erhielten (mOS: 18,6 vs. 13,9 Monate; HR: 0,79; 95 %-KI: 0,64 – 0,98; p = 0,033).6 
 
Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie ist Tecentriq bereits seit dem Frühjahr in Kombination mit Avastin und Carboplatin/Paclitaxel breit und unabhängig vom PD-L1-Status zugelassen.1 Daten der Phase-III-Studie IMpower150 zeigen, dass insbesondere Patienten mit Lebermetastasen von dieser First-Line-Kombination profitieren. So reduzierte das  Tecentriq-Regime das Mortalitätsrisiko dieser Patienten gegenüber Avastin plus Chemotherapie signifikant um fast die Hälfte (HR: 0,52; 95 %-KI: 0,33 – 0,82).7 Besonders deutliche Vorteile für die Tecentriq-Kombination zeigten sich zudem auch mit EGFR-Mutation nach Versagen entsprechender zielgerichteter Therapien (HR: 0,61; 95 %-KI: 0,29 – 1,28).7 Durch diese neue Therapieoption ist die Roche Pharma AG dem Ziel, jedem Patienten in seiner individuellen Situation die für ihn bestmögliche Therapie zur Verfügung zu stellen, wieder einen Schritt näher gekommen.
 
 
Literaturverweise

  1. Fachinformation Tecentriq® 1200 mg, aktueller Stand
  2. Fachinformation Tecentriq® 840 mg, aktueller Stand
  3. Schmid P et al., ASCO 2019 (oral presentation)
  4. Schmid P et al., N Engl J Med 2018; 379 (22): 2108–2121
  5. Horn L et al., N Engl J Med 2018; 379 (23): 2220–2229
  6. West H et al., Lancet Oncol 2019; 20 (7): 924–937
  7. Reck M et al., Lancet Respir Med 2019; 7 (5): 387–401
  8. Fachinformation Avastin®, Stand: April 2019

 

 

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Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation
 
Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.
 
 

Roche weltweit
 
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.
 
Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro- Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
 
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 31 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index.
 
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2018 weltweit rund 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2018 investierte Roche CHF 11 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 56,8 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

 
 
Roche in Deutschland 
 
Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert.

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Roche Pharma AG 

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.500 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.




Quelle: Roche Pharma, 06.09.2019 (tB).