BfArM

Yondelis® (Trabectedin):
Überprüfung der Wirksamkeit aufgrund eines Studienabbruchs

Bonn (28. Februar 2020) -- Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat eine Überprüfung des Krebsarzneimittels Yondelis® (Trabectedin) begonnen, das zur Behandlung des Ovarialkarzinoms (Krebs der Eierstöcke) und des Weichteilsarkoms (eine Krebsart, die sich aus dem Weichteilgewebe des Körpers entwickelt) eingesetzt wird.


Die Überprüfung wurde eingeleitet, nachdem eine klinische Studie (OVC-3006) zur Untersuchung der Anwendung von Yondelis® bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom vorzeitig abgebrochen wurde. Eine Zwischenanalyse der Ergebnisse zeigte, dass Patientinnen, die gleichzeitig mit Yondelis® und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD), einem anderen Krebsarzneimittel, behandelt worden waren insgesamt nicht länger lebten als Patientinnen, die nur mit PLD behandelt worden waren.

Die Patientinnen, die in die Studie OVC-3006 aufgenommen worden waren, unterschieden sich von denen der Studie, auf der die Zulassung von Yondelis® zur Behandlung von Overialkarzinom beruht. Die Studie OVC-3006 schloss aber auch Patientinnen ein, für die Yondelis® zugelassen war.

Die EMA wird daher die verfügbaren Daten überprüfen und beurteilen, ob die Ergebnisse der Studie OVC-3006 einen Einfluss auf die zugelassene Anwendung von Yondelis® bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom haben.

Diese Überprüfung erstreckt sich nicht auf die Anwendung von Yondelis® für die Behandlung des Weichteilsarkoms. Solange die Überprüfung läuft, kann Yondelis® gemäß den genehmigten Produktinformationen weiterhin zur Behandlung von Ovarialkarzinom und Weichteilsarkom verwendet werden. Patientinnen, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.


Mehr über das Arzneimittel

Yondelis® wird zusammen mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin zur Behandlung von Ovarialkarzinom bei Patientinnen eingesetzt, die einen Rückfall erlitten haben (nach vorheriger Behandlung wieder aufgetreten ist) und auf platinhaltige Arzneimittel empfindlich reagieren.

Yondelis® wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom eingesetzt. Es wird verwendet, nachdem der Krebs begonnen hat sich auszubreiten, und die Behandlung mit Anthrazyklinen und Ifosfamid (anderen Krebsarzneimitteln) nicht mehr wirkt, oder bei Patientinnen, denen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden können.

Informationen zum Arzneimittel können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

 
 
Mehr über das Verfahren
 
Die Überprüfung von Yondelis® wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
 
Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und das Gutachten der Agentur annehmen wird. Die Stellungnahme des CHMP wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten geltende rechtsverbindliche Entscheidung trifft.
 
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:





Quelle: Bundesinstitut für Arzmittel und Medizinprodukte, 28.02.2020 (tB).