Brustkrebs

Zulassung für Herceptin SC

Mehr Freiraum für Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom

Hamburg (12. September 2013) - Seit Ende August 2013 ist der Antikörper Herceptin® (Trastuzumab, Roche) als subkutane Formulierung zur Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms zugelassen. Für die betroffenen Frauen ist dies ein großer Gewinn: Die subkutane Darreichung ermöglicht eine erheblich schnellere und weniger schmerzhafte Therapie – bei bewährter Wirksamkeit und Sicherheit [1, 2]. Anlässlich der Zulassung von Herceptin SC erläutern Dr. Beyhan Ataseven, Essen, und Professor Dr. Christian Jackisch, Offenbach, im Rahmen einer Pressekonferenz der Roche Pharma AG die konkreten Vorteile der subkutanen Anwendung für die Patientinnen und präsentieren die Daten der Zulassungsstudie HannaH.

 

EMA empfiehlt Zulassung

Trastuzumab SC für die Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms

 

Grenzach-Wyhlen (2. Juli 2013) - Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung der subkutanen (SC) Formulierung von Herceptin® (Trastuzumab Roche) beim HER2-positiven Mammakarzinom ausgesprochen. Für die betroffenen Frauen ist dies ein wichtiges Signal: Gegenüber der intravenösen (i.v.) Applikation ermöglicht Trastuzumab SC eine deutlich schnellere und weniger schmerzhafte Therapieanwendung. Wie die Daten der zulassungsrelevanten Studie HannaH belegen, geht die Behandlung mit der subkutanen Formulierung von Trastuzumab Roche mit der bewährten hohen Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörpers einher [1]. Die Zulassung für Trastuzumab SC wird nun für das 3. Quartal 2013 erwartet.

 

Pertuzumab

Anhaltspunkt für erheblichen Zusatznutzen

  • Überlebensvorteil bei bestimmten Patientinnen
  • Keine Aussagen zum Schaden möglich

Köln (1. Juli 2013) - Pertuzumab (Perjeta ®) ist seit März 2013 in Deutschland als Zusatztherapie für bestimmte Patientinnen mit fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) hat in einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet.

Mistelzweig. Photo: WELEDAIntegrative Onkologie

Zeitgemäße Brustkrebs-Therapie ruht auf mehreren Säulen

 

München (27. Juni 2013) – Die Diagnose Brustkrebs erschüttert und belastet betroffene Patientinnen zutiefst. Wie groß die Angst vor dieser Erkrankung ist, zeigt das aktuelle Beispiel der Schauspielerin Angelina Jolie, die sich vorsorglich beide Brüste hat amputieren lassen. Vor diesem Hintergrund ist es mehr als verständlich, dass erkrankte Frauen alles tun, um wieder zu genesen und auch um die Lebensqualität wiederzuerlangen, die ihnen von der Strahlen- und Chemotherapie genommen wird. Dass sie damit Recht haben, zeigen die positiven Studien- und Behandlungsergebnisse durch eine ganzheitliche Krebstherapie, die auch in Kliniken nun mehr und mehr Einzug hält.

Meilenstein für die 1st-Line-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms

Pertuzumab nun zugelassen

 

Grenzach-Wyhlen  (5. März 2013) - Seit März 2013 ist Pertuzumab (Perjeta®) in Kombination mit dem bisherigen Therapiestandard Trastuzumab (Herceptin®) plus Docetaxel für die 1st-Line-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms zugelassen. In der Behandlung dieser schweren Tumorerkrankung leitet dies eine neue Ära ein: Der humanisierte monoklonale Antikörper ermöglicht eine bislang einzigartige zielgerichtete Therapie, die den betroffenen Frauen die Aussicht auf ein signifikant verlängertes Gesamtüberleben (OS) eröffnet [1]. Anlässlich der Zulassung erläuterten Privatdozentin Dr. Brigitte Rack, München, und Professor Dr. Andreas Schneeweiss, Heidelberg, in einer Pressekonferenz der Roche Pharma AG den hohen Stellenwert der neuen Therapieoption und den einzigartigen Wirkmechanismus des HER2-Dimerisierungs-Inhibitors Pertuzumab.

 

Brustkrebs

CHMP empfiehlt Zulassung von Pertuzumab für die 1st-Line-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms

 

Grenzach-Wyhlen (17. Dezember 2012) - Über ein Jahrzehnt nach der Zulassung des ersten HER2-Antikörpers Trastuzumab (Herceptin®) steht nun weiterer entscheidender Fortschritt in der zielgerichteten Behandlung von Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom bevor: Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung des ersten HER2-Dimerisierungs-Inhibitors Pertuzumab ausgesprochen. Rationale für diese Entscheidung der EMA sind die überzeugenden Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie: In der Zulassungsstudie lebten Patientinnen, die Pertuzumab zusätzlich zur aktuellen Standardtherapie Trastuzumab plus Taxan erhielten, signifikant länger [1]. Die Zulassung von Pertuzumab wird für Anfang 2013 erwartet.

HER2-positives Mammakarzinom im Fokus

Innovative Behandlungsstrategien für Patientinnen mit Brustkrebs

 

München (11. Oktober 2012) - Die Zulassung von Trastuzumab (Herceptin®) leitete eine neue Ära in der Behandlung von Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom ein. Die Trastuzumab-basierten Behandlungsoptionen eröffnen Patientinnen mit positivem HER2-Status heute die Chance auf einen Überlebensvorteil [1]. Ein Blick in die aktuelle Forschungs-Pipeline der Roche Pharma AG zeigt, dass sich weiterer Fortschritt ankündigt. Ziel ist es, den Patientinnen trotz Krebs ein lebenswertes Leben zu ermöglichen und den Brustkrebs Stück für Stück mehr zu einer chronischen Erkrankung zu machen. Ein wichtiges Signal auf diesem Weg ist die Entwicklung von Trastuzumab als subkutane Formulierung, denn diese Weiterentwicklung ermöglicht den Patientinnen eine einfachere und schnellere Therapie ohne Infusion und Port-Katheter.

IQWiG-Vorbericht zu PET und PET/CT bei Brustkrebs veröffentlicht

Mangels vergleichender Studien ist Nutzen nicht belegt

 

Köln (9. Oktober 2012) - Der Stellenwert der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) alleine oder in Kombination mit einer Computertomographie (CT) zur Stadienbestimmung (Staging) von Brustkrebs (Mammakarzinom), zum Therapieansprechen (Restaging) und zur Rezidivdiagnostik ist derzeit Gegenstand einer Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die vorläufigen Ergebnisse hat das Institut am 9. Oktober 2012 veröffentlicht. Demnach ist der Nutzen mangels vergleichender Studien nicht belegt. Auch die Studien zur diagnostischen und prognostischen Güte liefern keine tragfähigen und relevanten Ergebnisse.

 

Neue Wege in der 1st- und 2nd-Line-Therapie

mHER Zukunft beim HER2-positiven metastasierten Mammakarzinom

 

Stuttgart (5. Juli 2012) - Für Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom besteht ein dringender Bedarf an neuen, effektiven und verträglichen Therapieoptionen. Denn trotz enormer Fortschritte in den vergangenen Jahren, ist die Erkrankung bei vielen Patientinnen progredient. Zwei ganz neue Strategien für die 1st- und 2nd-Line-Therapie im metastasierten Stadium stellen der HER2-Dimerisierungs-Inhibitor Pertuzumab und das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) in Aussicht. Aktuelle Studiendaten belegen bereits heute: Beide Wirkstoffe haben ein großes Potenzial, die Prognose und Lebensqualität der betroffenen Frauen entscheidend zu verbessern. Anlässlich der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Senologie (DGS) erläuterten Professor Nadia Harbeck, München, und Professor Andreas Schneeweiss, Heidelberg, in einem Pressegespräch der Roche Pharma AG die innovativen Wirkmechanismen beider Substanzen sowie aktuelle Ergebnisse aus den Phase-III-Zulassungsstudien.

ASCO 2012

T-DM1 beim HER2-positiven Mammakarzinom Erste Phase-III-Daten bestätigen das große Potenzial des innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugats

 

Frankfurt am Main (15. Juni 2012) - Trotz aller Fortschritte in der Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms schreitet die Erkrankung bei etwa der Hälfte aller Patientinnen innerhalb eines Jahres fort [1]. Das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) hat das Potenzial, die Prognose der betroffenen Frauen entscheidend zu verbessern: Bei vorbehandelten Patientinnen verlängerte T-DM1 das progressionsfreie Überleben (PFS) gegenüber der Kombination Capecitabin (Xeloda®) plus Lapatinib signifikant um 3,2 Monate – und dies bei erheblich besserer Verträg-lichkeit. Das belegen aktuelle Ergebnisse aus der zulassungs-relevanten Phase-III-Studie EMILIA, die erstmals auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert wurden [2].

 

Meilenstein in der personalisierten Medizin

FDA-Zulassung für Pertuzumab beim HER2-positiven metastasierten Mammakarzinom

 

Frankfurt am Main (15. Juni 2012) - Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat den innovativen HER2-Dimerisierungs-Inhibitor Pertuzumab für die First-Line-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms zugelassen. Die FDA stützt sich dabei auf die überzeugenden Studienergebnisse aus Phase III: In der Studie CLEOPATRA verlängerte die zusätzliche Gabe von Pertuzumab das progressionsfreie Überleben der Patientinnen im Vergleich zur alleinigen Therapie mit Trastuzumab (Herceptin®) plus Docetaxel signifikant von 12,4 auf 18,5 Monate [1]. Die Kombination mit Pertuzumab dürfte sich damit als neuer Standard in der First-Line-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms etablieren.

 

Neuer DNA-Test zur Vermeidung von Unwirksamkeiten und Unverträglichkeiten

„Therapiesicherheit Tamoxifen“ ermöglicht Brustkrebspatientinnen individuell angepasste adjuvante, antihormonelle Therapie

 

Frankfurt am Main ( 24. April 2012) - Mit „Therapiesicherheit Tamoxifen“ stellt die humatrix AG aus Frankfurt a.M. auf der heutigen Pressekonferenz einen DNA-Test vor, mit dem vor Beginn einer antihormonellen Brustkrebsbehandlung ein individueller Therapieplan erstellt werden kann. Der Patientin bleiben somit mögliche Unwirksamkeiten und Unverträglichkeiten erspart. Sie erhält die für ihren Stoffwechsel optimale Medikation.

70 bis 80 % aller Brusttumore sind auf das körpereigene Hormon Östrogen angewiesen. Hier greift das antihormonelle Medikament Tamoxifen an, das die Östrogen-Rezeptoren blockiert und so das Wachstum des Tumors verhindert. Tamoxifen ist ein Prodrug und muss vom körpereigenen Enzym CYP2D6 in den aktiven Wirkstoff Endoxifen umgewandelt werden. Bei jeder zweiten Frau weist dieses Gen jedoch Variationen auf, die die Aktivität des Enzyms erhöhen oder reduzieren.

 

Herceptin als subkutane Injektion ebenso wirksam wie Herceptin iv

 

HannaH-Studie bestätigt Wirksamkeit der patientenfreundlichen Verabreichungsform

 

Grenzach-Wyhlen (26. März 2012) - Subkutan appliziertes Herceptin (Trastuzumab) ist ebenso wirksam und sicher wie Herceptin®, das intravenös verabreicht wird. Dies bestätigen die heute im Rahmen der 8. European Breast Cancer Conference (EBCC-8) in Wien erstmals präsentierten Ergebnisse der Studie HannaH. Damit wird die subkutane Applikationsform zukünftig sicherlich zu einer wichtigen und vor allem sehr patientenfreundlichen Alternative zu intravenös verabreichtem Herceptin. In Zukunft wird es für die Patientinnen mit einem HER2-positiven Brustkrebs möglich sein, die über viele Monate dauernde Herceptin-Therapie ohne Infusion, ohne Port und ohne lange Aufenthalte in Klinik oder Praxis zu erhalten.