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Onkologikum gegen seltenes Leiden

G-BA bewertet Zusatznutzen von Dacogen®

Neuss (3. Mai 2013) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Beschluss zu Dacogen® (Decitabin)1 im Rahmen der frühen Nutzenbewertung bekanntgegeben.2 Darin stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als „gering“ ein. Da Dacogen® als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens im Bereich der Hämato-Onkologie zugelassen ist („Orphan Drug“), galt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt.

In seinem Beschluss erkennt der G-BA an, dass eine Behandlung mit Dacogen® die Überlebenszeit von Patienten mit lebensbedrohlicher akuter myeloischer Leukämie im Mittel um 2,7 Monate verlängerte; allerdings vergibt er auf dieser Basis nur einen geringen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie mit niedrig-dosiertem Cytarabin oder nur unterstützenden Maßnahmen. Janssen kann den Beschluss nicht nachvollziehen. „Der G-BA hat in seinem Beschluss die individuelle Therapiesituation des Patienten zu wenig berücksichtigt. Immerhin konnte Dacogen® die verbleibende Lebenszeit der Patienten um im Median 54 Prozent verlängern3 “, so Dr. Thomas Stark, Director Medical & Scientific Affairs bei Janssen. „Im Zusammenspiel mit den Daten zur Verbesserung der Remission, einem primären Therapieziel bei der AML, hätte aus Sicht von Janssen ein beträchtlicher Zusatznutzen vergeben werden müssen. Das würde auch in Einklang mit den Äußerungen der European Medicines Agency (EMA) zu Dacogen® stehen, die sowohl auf Basis von Mortalitäts- als auch Morbiditätsvorteilen eine Zulassung von Dacogen® erteilt hat.“

Janssen setzt sich mit seiner Forschung seit Jahrzehnten dafür ein, schwerkranken Patienten die bestmögliche Therapie zur Verfügung zu stellen. Dr. Thomas Stark: „Uns ist es wichtig, dass auch Menschen mit seltenen schweren Erkrankungen von medizinischem Fortschritt und innovativen Behandlungsmethoden profitieren. Wir bewerten es daher als großen Schritt nach vorne, dass wir Patienten der Zulassungspopulation von Dacogen® mit lebensbedrohlicher akuter myeloischer Leukämie, bei denen es für Patienten mit einer Blastenzahl >30% bisher keine zugelassene Therapieoption gab, eine neue gut wirksame Behandlung anbieten können.4“

Nach dem G-BA-Beschluss beginnen Ende Mai offiziell die Preisverhandlungen für Dacogen® zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und Janssen. Sie werden voraussichtlich im November 2013 abgeschlossen sein. Dacogen® ist weiterhin erstattungsfähig und kann im Rahmen der Zulassung verschrieben werden.

Über Dacogen®

Die Europäische Kommission erteilte im September 2012 Dacogen® (Decitabin) zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation, für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt, die Zulassung. Durch die spezifische Wirkung von Dacogen® auf die DNA kommt es zur Reaktivierung epigenetisch stillgelegter Tumorsuppressorgene. Das führt dazu, dass diese Gene ihre Funktion wieder ausüben können und das Tumorwachstum durch Förderung der Zelldifferenzierung, Apoptose und Zellalterung unterdrücken. Der intravenös zu verabreichende Wirkstoff Decitabin wurde in einer randomisierten Studie bei AML-Patienten gegen niedrig-dosiertes Cytarabin oder gegen alleinige supportive Maßnahmen geprüft. Dabei wurde nicht nur der primäre Endpunkt, Gesamtüberleben (7,7 Monate für den Dacogen®-Arm und 5 Monate für den Vergleichs-Arm p=0,037; HR 0,82 [Ad-hoc-Analyse zum zweiten Auswertungszeitpunkt CCO 2010 mit angepasstem Signifikanzniveau]), sondern auch sekundäre Endpunkte wie Remissionen (komplett + inkomplett) sowie progressions- und ereignisfreies Überleben gegenüber der Vergleichstherapie signifikant verbessert. Dacogen® hatte dabei ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil wie niedrig-dosiertes Cytarabin.3

Über Janssen

Janssen ist ein forschendes Pharmaunternehmen und Tochter des Gesundheitskonzerns Johnson & Johnson. Wir bei Janssen haben uns dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Wir erforschen Medikamente in den Kompetenzfelder Onkologie (z.B. multiples Myelom und Prostatakrebs), Immunologie (z.B. Psoriasis), Neurologie/Psychiatrie (z.B. Schizophrenie, Demenz, Schmerz), Infektiologie und Impfstoffe (z.B. HIV/AIDS, Hepatitis, Tuberkulose, Influenza), sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes). Als innovativer Gestalter im Gesundheitswesen setzen wir uns für eine ganzheitliche Gesundheitsversorgung ein. Gemeinsam mit anderen Akteuren im Gesundheitswesen entwickeln wir nachhaltige Behandlungskonzepte für eine bessere Versorgung der Patienten.

• Weitere Informationen finden Sie unter: www.janssen-cilag.de
  www.janssen-deutschland.de

Referenzen 

1. Dieses Medikament von Janssen ist zugelassen bei Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation, für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
2. Beschluss G-BA: http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1703/  
3. Assessment Report Dacogen. European Medicines Agency. Geöffnet am 29.4.2013 unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002221/WC500133571.pdf
4. Orphan Drug Designation. European Medicines Agency. Geöffnet am 3.5.2013 unter http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp&mid=WC0b01ac05800240ce

Quelle: Janssen-Cilag, 03.05.2013 (tB).