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Oraler Eisenchelator Exjade® von Novartis erhält europaweite Zulassung

Revolution für Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung

 

  • Exjade® (Deferasirox, ICL670) ist der weltweit erste und einzige Eisenchelator, der einmal täglich oral eingenommen wird.
  • Tablette statt Infusion: Exjade® könnte die bisherige Standardtherapie mit Desferal® (Deferoxamin) ablösen.
  • Die Zulassung erlaubt Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, Thalassämie und Sichelzellanämie eine stark vereinfachte Chelat-Therapie.

 

Nürnberg (4. September 2006) – Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) hat am 28. August 2006 den Eisenchelator Exjade® (Deferasirox, ICL670) von Novartis zur Behandlung der transfusionsbedingten chronischen Eisenüberladung zugelassen. In allen 25 Mitgliedsstaaten der EU steht transfusionsbedürftigen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen damit der weltweit erste und einzige Eisenchelator zur Verfügung, der einmal täglich oral eingenommen wird. In Deutschland wird das Präparat ab Anfang Oktober in den Apotheken verfügbar sein.

 

Exjade® ist in der EU zugelassen für Patienten mit Beta-Thalassämie major im Alter von sechs Jahren aufwärts, bei denen eine Behandlung der chronischen Eisenüberladung aufgrund häufiger Bluttransfusionen indiziert ist.

 

Wenn eine Desferal®-Therapie kontraindiziert oder unangemessen ist, kann Exjade® auch bei folgenden Gruppen eingesetzt werden: Bei Patienten mit anderen Anämien wie beispielsweise myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder Sichelzellanämie, bei Patienten im Alter zwischen zwei und fünf Jahren sowie bei Patienten mit Beta-Thalassämie major, die nur selten mit Bluttransfusionen behandelt werden.

 

„Mit der Zulassung von Exjade® beginnt eine neue Ära in der Behandlung von Eisenüberladung. Wir unterstützen Patienten durch eine effektive und kontinuierliche Chelat-Therapie, die leicht angewendet werden kann“, sagt David Epstein, Chief Executive Officer und Präsident von Novartis Oncology. „Die Einführung dieses innovativen Produkts ist Ergebnis unserer jahrzehntelangen Erfahrung im Bereich der Chelat-Therapie.“

 

 

Neue Lebensqualität für Patienten sichern

 

Exjade® bindet mit hoher Affinität an Eisen und wird als Tablette eingenommen, aufgelöst in einem Glas Wasser oder Orangensaft. Für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, Beta-Thalassämie, Sichelzellanämie und anderen seltenen Anämien bedeutet der neue Eisenchelator eine Revolution. Denn Exjade® ist in den Dosierungen 20mg und 30mg pro Kilogramm Körpergewicht genau so wirksam wie die bisherige Standardtherapie mit Desferal® (Deferoxamin)[1] und für Patienten wesentlich alltagstauglicher: Desferal® erfordert eine langsame, subkutane Dauerinfusion über acht bis zwölf Stunden mittels Pumpe an fünf bis sieben Tagen pro Woche. Deshalb kann es vorkommen, dass viele Patienten die Chelat-Therapie abbrechen, ungeachtet der potentiell lebensbedrohlichen Folgen einer Eisenüberladung.[2] Exjade® wird einmal täglich oral eingenommen und erleichtert die Entscheidung für eine Therapie sowohl für Ärzte als auch Patienten.

 

 

Transfusionsbedingte Komplikationen vermeiden

 

Über Bluttransfusionen wird dem Körper die 10- bis 20-fache Menge Eisen zugeführt, die der Körper normalerweise über die Nahrung aufnimmt.[3] Dies kann bereits nach kurzer Zeit zu einer Eisenüberladung führen, denn der menschliche Körper besitzt keine aktiven Ausscheidungsmechanismen für Eisen. Wenn therapeutisch nicht rechtzeitig eingegriffen wird, kann überschüssige Eisen zu Gewebeschädigungen vor allem in Leber, Herz und endokrinen Organen führen.[4] Lebensbedrohliche Folgeerkrankungen können beispielsweise Herzversagen oder Leberversagen infolge von Fibrose, Zirrhose und Tumorbildung sein. Außerdem sind Störungen des Hormonhaushalts möglich, die zu Diabetes, Entwicklungsstörungen und Unterfunktion der Schilddrüse führen können.6 Häufig bemerken Patienten erst Symptome der Eisenüberladung, wenn bereits erhebliche Schädigungen eingetreten sind.

 

 

Chelat-Therapie rechtzeitig beginnen

 

Exjade® ist der erste Eisenchelator mit kontinuierlicher Wirkung[5] und bildet einen Chelatkomplex, der überwiegend über die Galle ausgeschieden wird. Das neue Medikament kann alle Zellen penetrieren und entfernt Eisen dadurch aus verschiedenen Organen (Leber, Herz, endokrine Organe).[6] Exjade wurde im Allgemeinen gut vertragen.1 Bei mehr als 1.000 Patienten, die weltweit in klinischen Studien behandelt wurden, kam es zu keiner Deferasirox-bedingten Agranulozytose oder schwerwiegenden Neutropenie. Als Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien insbesondere ein Anstieg des Serumkreatinins, gastrointestinale oder dermatologische Störungen, Kopfschmerzen, Proteinurie oder erhöhte Leberwerte beschrieben.

 

Exjade® ist zugelassen in den Dosierungen 125mg, 250mg und 500mg. Der EU-weiten Zulassung gingen die Zulassungen in der Schweiz und den USA Ende vergangenen Jahres voraus.

 

 

Quelle: Einführungs-Pressekonferenz der Firma Novartis zum Thema „Revolution für Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung: Chelat-Therapie mit Exjade®“ am 19.09.2006 in Düsseldorf (tB).



[1] Cappellini et al, Blood 2006, 107:3455-62

[2] Porter J. A risk-benefit assessment of iron-chelation therapy. Drug Saf. 1997 Dec; 17(6):407-21.

[3] Gattermann N.: Clinical consequences of iron overload in myelodysplastic syndromes and treatment with chelators. Hemat Oncol Clin 19 (Suppl 1): 13-17, 2005.

[4] Porter J.: Pathophysiology of iron overload. Hematol Oncol Clin 19 (Suppl 1): 7-12, 2005

[5] Galanello R. et al.: Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ICL670, a New Orally Active Iron-Chelating Agent in Patients with Transfusion-Dependent Iron Overload due to Beta-Thalassemia. J Clin Pharmacol 43:565-572, 2003.

[6] Nisbet-Brown E et al: Effectiveness and safety of ICL670 in iron-loaded patients with thalassemia: A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation trial. Lancet 361: 1597-1602, 2003

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