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Osteoporosetherapie: Preotact® jetzt in Deutschland erhältlich

Erstes naturidentisches Parathormon fördert Aufbau von strukturell gesundem Knochen

München (24. August 2006) ‑ Am 28. August 2006 wird unter dem Handelsnamen Preotact® das erste rekombinante, langkettige und naturidentische Parathyroidhormon (Parathormon/PTH 1‑84) zur Behandlung von Osteoporosepatientinnen mit hohem Frakturrisiko im deutschen Markt eingeführt. Das neue Präparat der Nycomed Pharma GmbH (Unterschleißheim) hat potente osteoanabole Effekte und reduziert signifikant das Risiko für osteoporosebedingte Frakturen bei Hochrisikopatientinnen. PTH 1‑84 stimuliert die Knochenneubildung und führt zu einem Anstieg der Knochenmineraldichte (KMD). Aufgrund seiner Thermostabilität und der einfachen Anwendung mit einem speziell für ältere Osteoporosepatientinnen entwickelten Injektions‑Pen ist das Parathormon der zweiten Generation besonders patientenfreundlich.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zählt die Osteoporose zu den zehn wichtigsten Erkrankungen weltweit. In Deutschland leiden mehr als 7,8 Millionen Menschen ‑ darunter etwa 6,5 Millionen Frauen ‑ im Alter von mindestens 50 Jahren an Osteoporose. Die jährliche Inzidenz für osteoporosebedingte Frakturen lag allein in Deutschland im Jahr 2003 bei 333.322 Fällen (1). Besonders häufig sind Frakturen am Oberschenkelhals, an der Wirbelsäule sowie an Hüfte und Unterarm als Folgen des osteoporosebedingten Knochenverlusts. Bleibt die Erkrankung unbehandelt, verläuft sie bei allen Patienten progredient. Der Knochenabbau schreitet kontinuierlich voran: Die erste Fraktur zieht meist weitere Brüche nach sich und kann oftmals eine ganze Frakturkaskade in Gang setzen. Daher ist die Frakturprävention das vorrangige Ziel der Osteoporosetherapie.

Professor Dr. Dieter Felsenberg, Berlin, betont: „Es sollte zunächst dafür gesorgt werden, dass der Knochenabbau gebremst oder der verminderte Knochen wieder aufgebaut wird. Letzteres wäre natürlich eher anzustreben. Gleichzeitig muss aber dafür gesorgt werden, dass die Muskulatur gestärkt und leistungsfähiger gemacht wird. Dieser Dualismus charakterisiert eine moderne Osteoporosetherapie."

Parathormone ‑ Ein großer Fortschritt für die Osteoporosetherapie

Bisher stand der Erhalt der Knochensubstanz im Fokus der medikamentösen Therapie. „Die meisten Substanzen sind antiresorptiv wirksam, das heißt, sie hemmen primär den Knochenabbau" erläutert Dr. Oliver Bock, Berlin. Die Zulassung des ersten Parathormons (PTH) erweiterte das Behandlungs­spektrum für Osteoporosepatientinnen mit hohem Frakturrisiko erheblich. PTH gehören zu den Wirkstoffen, die osteoanabol wirken, da sie den Knochenaufbau fördern. Mit der Markteinführung des ersten naturidentischen, langkettigen PTH 1‑84 (Preotact®) steht nun die zweite Generation dieser effektiven, osteoinduktiven Therapie zur Verfügung.

Signifikante Reduktion vertebraler Frakturen durch PTH 1‑84

In der randomisierten, doppelblinden, Plazebo‑kontrollierten und multizen­trischen Phase III‑Zulassungsstudie TOP (Treatment of Osteoporosis with PTH), an der 2.532 postmenopausale Frauen teilnahmen, reduzierte das rekombinante, humane PTH 1‑84 das relative Risiko für vertebrale Frakturen signifikant um 58 %. Bei Frauen mit vorbestehenden vertebralen Knochen­brüchen sank das Frakturrisiko bei der PTH-Gruppe im Vergleich zu Plazebo um 53 %. Darüber hinaus kam es in der PTH-Gruppe zu einem signifikanten Anstieg der Knochenmineraldichte an der lumbalen Wirbelsäule, der gesamten Hüfte und am Oberschenkelhals (2).

Langfristiger Erfolg durch sequentielles Therapieschema

Die ebenfalls randomisierte, doppelblinde, Plazebo‑kontrollierte und multizen­trische PaTH‑Studie (Parathyroid hormone and Alendronate Therapy Study) untersuchte den Nutzen einer sequenziellen Behandlung mit dem Bisphosphonat Alendronat über einen Zeitraum von 24 Monaten (3). Im ersten Jahr der Untersuchung erhielten insgesamt 238 Bisphosphonat‑naive postmenopausale Frauen im Alter zwischen 55 und 85 Jahren und niedriger KMD der Hüfte oder Wirbelsäule (T‑Score ≤ ‑2,5 oder  ≤  ‑2,0 plus einem zusätzlichen Osteoporose‑Risikofaktor) eine tägliche PTH 1‑84‑Monotherapie oder Alendronat oder PTH 1‑84 in Kombination mit dem Bisphosphonat in einer 2:1:1-Randomisierung. Nach einem Jahr wurden die Patientinnen der Parathormon-Gruppe erneut randomisiert und mit Plazebo oder Alendronat im zweiten Jahr behandelt. Studienteilnehmerinnen, die bereits Alendronat und PTH (1‑84) zusammen oder Alendronat alleine erhalten hatten, bekamen im zweiten Jahr das Bisphosphonat. Wirbelsäulen- und Hüft-KMD wurden mittels Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und mit der quantitativen Computertomographie (QCT) evaluiert.

Die Daten des zweiten Jahres zeigen, dass eine Konsolidierung der Therapie mit PTH (1‑84) den Nutzen des Bisphosphonats im sequenziellen Schema verstärkt, in dem eine einjährige Behandlung mit PTH 1‑84 von Alendronat über ein Jahr gefolgt wurde. Die trabekuläre lumbale volumetrische KMD (QCT) nahm im ersten Jahr in der Parathormon‑Gruppe um circa 25 % zu; dieser Anstieg konnte im zweiten Therapiejahr noch leicht gesteigert werden, sofern im Anschluss an PTH 1‑84 Alendronat gegeben wurde (im Vergleich zum Ausgangswert Anstieg um 31 % nach zwei Jahren). Dagegen fiel der unter PTH 1‑84 im ersten Studienjahr erzielte Knochendichte-Zuwachs relativ rasch ab, wenn die Patientinnen anschließend Plazebo erhielten (Anstieg um 14 % im Vergleich zum Ausgangswert nach zwei Jahren). Keinerlei Vorteil erbrachte die Kombinationstherapie PTH 1-84 plus Alendronat.

Die allgemeine Verträglichkeit des Präparats war in beiden Studien gut. Zu den häufiger berichteten Nebenwirkungen mit klinischen Symptomen gehörten in der Verum‑Gruppe Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel (3,4). Hyperkalziämien (>10,7 mg/dl) traten unter PTH 1‑84 erwartungsgemäß deutlich häufiger auf als unter Plazebo. Diese führten jedoch nur bei 0,5 % zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienteilnahme.

„Parathormon stellt eine innovative Alternative dar", resümiert PD Dr. Stephan Scharla, Bad Reichenhall, „Das Parathormon 1-84 stimuliert die natürliche Knochenbildung, stellt die Knochenstruktur wieder her, verbessert die Knochenmikroarchitektur und bildet stärkere, frakturresistentere Knochen. Im Anschluss an die PTH‑Behandlung sollte eine antiresorptive Therapie erfolgen, um die Verbesserungen der Knochendichte zu konsolidieren."

Tägliche subkutane Injektion für einen stärkeren Knochen

Preotact® wurde im April dieses Jahres für die Therapie von postmenopausalen Osteoporosepatientinnen mit hohem Frakturrisiko zugelassen und wird am 28. August 2006 im deutschen Markt eingeführt. Es ist für die Therapie über 24 Monate indiziert und gilt als besonders anwenderfreundlich. Mit einem speziell für ältere Menschen entwickelten, leicht zu handhabenden Pen können sich die Patientinnen das Präparat als tägliche subkutane Injektion (Dosierung 100 mg) selbst verabreichen. Aufgrund der vergleichsweise hohen Thermostabilität der Substanz ist keine durchgängige Kühlung erforderlich, was die Flexibilität der Patienten zum Beispiel auf Reisen erhöht.

Über Nycomed Pharma GmbH

Nycomed Pharma GmbH ‑ ansässig in Unterschleißheim nördlich von München ‑ ist die deutsche Tochtergesellschaft der Nycomed ApS Dänemark, einem europaweit mit über 3.000 Mitarbeitern agierenden pharmazeutischen Unternehmen mit zentralem Sitz in Roskilde/Dänemark. Die bisherigen Aktivitäten der Nycomed Pharma GmbH konzentrierten sich auf hoch spezialisierte, innovative Präparate im Klinikbereich. Ein neuer Fokus richtet sich auf Produkte für die fachärztliche Versorgung mit besonderer Konzentration auf die Osteoporose.

Literatur 

1. Institut für Gesundheits‑ und Sozialforschung (IGES): BONE‑EVA Studie: Kosten der Osteoporose in Deutschland. Presseinformation, 14.2.2006
2. Abstract "Full‑length PTH Prevents First Vertebral Fracture in Postmenopausal Women with Osteoporosis: Results from the TOP Study", published ECCEO 2005, Abstract Book: Preotact® Pre-Clinical & Clinical Evidence; Nycomed, S. 6
3. Black DM et al.: Eftects of parathyroid hormone and alendronate alone or in combination in postmenopausal osteoporosis. N Eng[ J Med 2003; 349: 1207‑1215, Black DM et al.: One year of alendronate after one year of parathyroid hormone (1‑84) for osteoporosis. N Engl J Med 2005; 353: 555‑565
4. Abstract "Preventing the First Vertebral Fracture in Postmenopausal Women with Low Bone Mass Using PTH (1‑84): Results form the TOP Study" published ASBMR 2005, Abstract Book: Preotact® Pre-Clinical & Clinical Evidence; Nycomed, S. 4