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PALEXIA® retard bei starken chronischen Schmerzen

Tapentadol verbindet starke Wirkung mit guter Verträglichkeit auch bei Tumorschmerz

Hamburg (28. Oktober 2013) – Bei Patienten mit Tumorerkrankungen gehören Schmerzen zu den häufigsten Symptomen.1 Trotz deutlichen Fortschritten in der Schmerztherapie bleibt die Behandlung von Tumorschmerzen eine Herausforderung. Auch besteht ein Mangel an Tumorschmerzstudien hoher Evidenz in Form qualitativ guter, kontrollierter klinischer Studien, wie Experten bei einem Symposium anlässlich des Deutschen Schmerzkongresses in Hamburg feststellten.

PALEXIA® retard (Tapentadol) ist in der Therapie starker chronischer Schmerzen bei unterschiedlichen Grunderkrankungen wirksam.2-4 Auch in der Therapie von starken chronischen Tumorschmerzen lässt sich mit Tapentadol eine Schmerzlinderung erreichen, wie ak-tuelle Studienergebnisse zeigen, die im Rahmen des Symposiums vorgestellt wurden. Sie belegen die starke analgetische Wirksamkeit von Tapentadol und die gleichzeitig bessere Verträglichkeit im Vergleich zu dem bei der Tumorschmerztherapie häufig eingesetzten Morphin. Die Ergebnisse bestätigen damit die bisherigen Erfahrungen mit Tapentadol in der Therapie von chronischen Schmerzen bei nicht tumorbedingten Grunderkrankungen.2-5

Die Ursachen für Schmerzen, die bei Tumorerkrankungen auftreten können, sind vielfältig: Sie können zum Beispiel tumorbedingt sein (z.B. durch Raumforderungen infolge des Tumorwachstums), durch die Therapie der Erkrankung (Radio- oder Chemotherapie) verur-sacht werden oder unabhängig vom Tumor entstehen (z.B. durch Dekubitus).6 „Betrachtet man das Auftreten und die Stärke von Schmerzen bei Patienten mit malignen Tumorerkran-kungen, so zeigen epidemiologische Daten ein weites Spektrum“, erklärte PD Dr. Roman Rolke, Bonn. „Es beginnt bei Patienten, die keinerlei Schmerzen zu beklagen haben, und reicht bis zu Fällen, bei denen sehr starke Schmerzen auftreten – genau wie bei chronischen Schmerzen, die im Zusammenhang mit nicht-tumorbedingten Grunderkrankungen auftreten wie zum Beispiel Arthrose- oder Rückenschmerzen.“ Wie aus epidemiologischen Daten ersichtlich ist, kommt es auch bei Tumorschmerz in der Mehrzahl der Fälle eher selten zur Schmerzeskalation.7 In der Behandlung von Tumorschmerzen werden häufig Opioide einge-setzt, wobei die typischen Nebenwirkungen dieser Analgetikagruppe auftreten können.

Herausforderung Tumorschmerzstudien

„Zur medikamentösen Therapie chronischer Tumorschmerzen gab es in den vergangenen Jahren nur sehr wenige Studien mit hohem Evidenzgrad“, bemerkte Dr. Reinhard Sittl, Erlangen-Nürnberg, zur aktuellen Datenlage. „Dies hat verschiedene Gründe, die zum Teil auch methodenimmanent sind.“ Das Erreichen des Goldstandards placebokontrollierter, randomisierter doppelblinder Studien mit hoher Fallzahl und längeren Beobachtungszeiträumen bei Tumorschmerz ist eine Herausforderung.8,9 Zum Beispiel ist ein Vergleich gegen Placebo aus ethischen Gründen nur mit einer zusätzlichen Bedarfsmedikation möglich. Bei häufigem Gebrauch ist der analgetische Effekt der untersuchten Substanz nicht eindeutig festzustellen, zumal der Effekt der Bedarfsmedikation den der Prüfsubstanz sowie des Placebos überlagern kann.9

Zudem lehnen viele Ärzte und Patienten aufgrund des Vorhandenseins eines Placeboarms eine Studienteilnahme ab. Probleme bei der Patientenrekrutierung und auch der Studiendauer ergeben sich auch aus der Konzeption von Tumorschmerzstudien, wenn während der Studien bestimmte kurative Therapien ausgeschlossen sind, da sie die Schmerzen an sich beeinflussen könnten.8 Auch werden Patienten mit möglichst konstanten Schmerzen über den Studienzeitraum hinweg benötigt, um die Schmerzlinderung durch das Medikament einschätzen und bei längerer Studiendauer interpretieren zu können.8 Genau das ist häufig wegen des oft progressiven Verlaufs von Tumorerkrankungen schwierig.

Stark wie Morphin, überlegen verträglich

„Auch bei chronischen Tumorschmerzen können nozizeptive und neuropathische Schmerzkomponenten sowie deren Mischformen auftreten“ stellte Professor Ralf Baron, Kiel, heraus. Aufgrund seines besonderen Wirkmechanismus ist Tapentadol hier breit einsetzbar, wie Studien belegen.2,10 Die Vorzüge von Tapentadol in der Behandlung starker chronischer Tumorschmerzen verdeutlichen die Ergebnisse einer multizentrischen, placebo- und verum-kontrollierten Doppelblindstudie der Phase III, die durch Randomisierung und Placebokonrolle die Anforderungen an eine evidente Tumorschmerzstudie erfüllt: Eingeschlossen wurden etwa 500 Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund maligner Tumorerkrankungen mit einer Schmerzintensität von ≥ 5 auf der numerischen Rating-Skala (NRS 0-10), deren Vortherapie sich (mit bis zu 160 mg/Tag Morphinäquivalent) als unzureichend erwiesen hatte.5 Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 (Tapentadol:Morphin) randomisiert und in der zweiwöchigen Titrationsphase auf entweder zweimal täglich 100-250 mg Tapentadol retard oder zweimal täglich 40-100 mg retardiertes Morphin eingestellt. Ziel-setzung dieser Titrationsphase war neben der Findung der benötigten Opioid-Dosis der Vergleich der Effektivität und Verträglichkeit von Tapentadol und Morphin. Nach 2 Wochen, zum Abschluss der Titrationsphase, erwies sich die analgetische Wirksamkeit von Tapen-tadol gleichwertig mit der von Morphin (Dosisverhältnis 2,5:1). „Die bessere Verträglichkeit von Tapentadol gegenüber Morphin zeigte sich insbesondere hinsichtlich der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen“, betonte Prof. Baron. Zum Beispiel trat Übelkeit unter Tapentadol etwa halb so häufig auf (Tapentadol: 12,4 Prozent vs. Morphin: 24,1 Prozent). Im Anschluss an die Titrationsphase erfolgte im Tapentadol-Arm eine Re-Randomisierung der Responder. Die Patienten wurden entweder weiter mit Tapentadol behandelt oder erhielten ein Placebo. Nach 28 Tagen Verweildauer in der Erhaltungsphase zeigte sich Tapentadol hinsichtlich der analgetischen Wirksamkeit Placebo signifikant überlegen (primärer Endpunkt).

Mit Tapentadol chronische Tumorschmerzen einfach und wirksam behandeln

„Die Studie ist ein weiterer Beleg für die starke analgetische Wirkung von Tapentadol“, kommentierte Dr. Kai-Uwe Kern, Wiesbaden. „Sie ist gleichwertig zur Leitsubstanz der Tumorschmerztherapie, Morphin.“ Die Ergebnisse bestätigen nicht nur die Gültigkeit des Dosisverhältnisses von Tapentadol zu Morphin in der Therapie von Tumorschmerz, sondern stützen auch die Erkenntnisse aus bisherigen Studien zu Tapentadol in der Therapie von chronischen Schmerzen im Rahmen anderer nicht tumorbedingter Grunderkrankungen.2,4,10 Sie unterstreichen seine Eigenschaften als wirksame Therapie ohne komplexe Co-Medikation mit einem besseren Verträglichkeitsprofil im Vergleich zu Opioiden wie Morphin oder Oxycodon. Für die klinische Praxis rät er, bei der Wahl des geeigneten Analgetikums die aktuelle Situation des individuellen Patienten zu berücksichtigen. Denn sie sollte sowohl in der kurativen als auch palliativen Situation unter dem Aspekt der starken Wirksamkeit als auch einer guten Verträglichkeit erfolgen und so eine zufriedenstellende Lebensqualität des Patienten gewährleisten. Besonders Patienten mit Tumorschmerzen profitieren dabei nicht nur von der starken analgetischen Wirksamkeit, sondern auch von der besseren Verträglichkeit Tapentadols, wie Dr. Kern in seinem Fazit betonte: „Der Zusatznutzen durch die bessere Verträglichkeit im Vergleich zu klassischen Opioiden, wie zum Beispiel Morphin, macht Tapentadol zu einer guten Option für die Therapie von starken chronischen Tumorschmerzen.“

Referenzen 

1. Strumpf M et al. Dtsch Ärztebl 2005; 102(13): A916–923.
2. Schwittay A et al. MMW-Fortschritte der Medizin 2012; 154(3): 85–93.
3. TzschentkeTM et al. Drugs of Today 2009; 45(7): 483–496.
4. Lange B et al. Advances in Therapy 2010; 27(6): 381–399.
5. Kress H et al. Poster, 11th Annual Pain Medicine Meeting ASRA 2012.
6. http://www.change-pain.de/grt-change-pain-portal/Change_Pain_Deutschland/Fachkreise/Service/PAIN_Compendium/258200025.jsp.
7. Portenoy RK. Cancer 1989; 63(11): 2298–2307.
8. Bell RF et al. Br J Cancer 2006; 94(11): 1559–1567.
9. Poulain P et al. J Pain Symptom Manage 2008; 36(2): 117–125.
10. Steigerwald I et al. Current Medical Research and Opinion 2012; 28(6): 911–936. 5

Über Grünenthal

Die Grünenthal Gruppe ist ein unabhängiges, international tätiges, forschendes Pharmaun-ternehmen im Familienbesitz mit Konzernzentrale in Aachen. Aufbauend auf ihrer einmaligen Kompetenz in der Schmerzbehandlung ist es das Ziel, das patientenzentrierteste Unternehmen und damit führend in Therapie-Innovation zu werden. Als eines der letzten fünf forschenden Pharmaunternehmen mit Konzernzentrale in Deutschland investiert Grünenthal nachhaltig in die Forschung und Entwicklung. Im Jahr 2012 betrugen die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen circa 26 Prozent des Umsatzes. Die Forschungs- und Entwicklungsstrategie Grünenthals konzentriert sich auf ausgesuchte Therapiegebiete und modernste Technologien. Den Schwerpunkt bildet die intensive Suche nach neuen Wegen, um Schmerzen besser, nachhaltiger und mit weniger Nebenwirkungen zu lindern. Die Grünenthal Gruppe ist in 26 Ländern weltweit mit Gesellschaften vertreten. Grünenthal-Produkte sind in mehr als 155 Ländern erhältlich und. Heute arbeiten circa 4.400 Mitarbeiter weltweit für die Grünenthal Gruppe. Der Umsatz 2012 betrug 973 Mio €.

Weitere Informationen unter: www.grunenthal.de

Quelle: Grünenthal, 28.10.2013 (tB).