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Parkinson-Pflaster Neupro® – hautnah am Parkinson-Patienten

Düsseldorf (10. März 2006) – Die Parkinson-Therapie wird für viele in Zukunft leichter. Schwarz Pharma erhielt die europäische Zulassung für das Parkinson-Pflaster Neupro® für die Monotherapie des idiopathischen Morbus Parkinson. Der nonergoline Dopamin-Agonist Rotigotin wird kontinuierlich aus dem Matrix-Pflaster freigesetzt und über die Haut aufgenommen. Dies führt zu stabilen Plasmaspiegeln und damit zu kontinuierlicher Rezeptor-Stimulation. Parkinson-Patienten im Frühstadium profitieren von dieser konstanten Freisetzung des Wirkstoffs und brauchen sich weniger mit komplizierten Einnahme-Schemata für Tabletten auseinanderzusetzen. Dazu kommt, daß eine Reihe von Parkinson-Patienten Schluck-Beschwerden und eine Verzögerung der gastrointestinale Passage haben, die durch die Applikation des Parkinson-Pflasters umgangen werden.

„Die transdermale Gabe sorgt für eine Reihe von Vorteilen für die Parkinson-Therapie“. So faßt Prof. Heinz Reichmann, Dresden, die bisherigen Studienergebnisse zusammen (Reichmann, Boroojerdi, Randerath, DGN 2005). Stabile Plasmaspiegel über 24 Stunden ermöglichen die tägliche Einmal-Gabe. Damit vereinfacht sich die Therapie für den Patienten im Früh-Stadium, denn die Einmal-Gabe ist z.B. leicht in die morgendliche Routine zu integrieren. Das Vergessen einer Tabletten-Einnahme tagsüber oder unangenehmes Auffallen im sozialen Umfeld durch Tabletten-Einnahmen um die Mittagszeit entfallen.

Abb.: Plasmaspiegel

Die Titration von Neupro (Rotigotin transdermales Pflaster) ist kurz und einfach: Sie betrug in den meisten Studien maximal vier Wochen und erfolgt in einfachen, wöchentlichen Schritten in den Dosierungen 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h. Stabile Plasmaspiegel treten bereits nach Titrationsbeginn auf. Die meisten Patienten blieben in Zulassungsstudien auf der Dosierung 6 mg/24 h. In Dosis-Eskalationsstudien wurde Rotigotin in allen Stärken gut vertragen. Dies gilt sogar für eine Tagesdosis von 24 mg/24 h bzw. 120 cm2. (Babic et al. Neurology 2004; 62: Suppl 5, No 7: 399) Eine der häufigsten Nebenwirkungen von Neupro waren Hautreaktionen, die meistens leicht bis mittelschwer und reversibel waren. Ansonsten ist das Nebenwirkungsprofil von Rotigotin vergleichbar mit dem anderer Dopamin-Agonisten, wobei Übelkeit, Erbrechen und Schwindel am häufigsten genannt werden.

Abb.: modifiziert nach Reichmann, Boorojerdi, Randerath: Poster DGN, Wiesbaden, September 2005.

In einer randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Studie (Parkinson Study Group, Arch Neurol. 2003; 60: 1721-1728) mit 242 Patienten mit idiopathischem Parkinson im Frühstadium (Hoehn & Yahr III) wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rotigotin in transdermaler Applikationsform geprüft. Innerhalb der Screeningphase wurde mit Plazebopflastern auch sichergestellt, daß ein korrekter Umgang mit den täglich zu wechselnden Pflastern erlernt wurde. Die Studie umfaßte eine vierwöchige Titrationsphase sowie eine siebenwöchige Erhaltungsphase, wobei die Patienten täglich jeweils vier Pflaster mit Placebo und/oder Verum am Abdomen aufbringen mußten.

Die Studienergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung der Motorik und eine signifikante Verbesserung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens, die mittels Skala der „Unified Parkinsons Disease Rating Scale“ (UPDRS II&III) gemessen wurde. Positiv wurde auch bewertetet, daß die Pflasterform eine gute Alternative für die Parkinson-Patienten bedeutet, die unter Schluckbeschwerden leiden.

Bedarf für Hilfen im Alltag

Weniger Tabletteneinnahmen pro Tag sind der am häufigsten genannte Wunsch von Parkinson-Patienten für ihre Therapie, die bereits im frühen Parkinson-Stadium bis zu dreimal täglich erfolgen müssen (später bis zu 20 Tabletten). Das ergab eine Umfrage unter 250 Patienten im frühen Parkinson-Stadium (Matthias Fargel, Psyma 2004), von denen bereits rund 7 Prozent Schluckbeschwerden aufgrund ihrer Erkrankung hatten. Die Umfrage umfaßte 500 Interviews mit Patienten in sechs Ländern, davon befanden sich 250 Patienten im frühen und 250 im fortgeschrittenen Parkinson-Stadium. Rund ein Jahr dauert es im frühen Parkinsonstadium, bis die ersten Symptome in eine offizielle Diagnose münden. Häufigste Leitsymptome aus Patientensicht sind dabei motorische Probleme wie Tremor und Rigor (58 Prozent), gefolgt von Dyskinesien und reduzierter Mobilität bei 21 Prozent.

Die Einschränkungen durch die Parkinson-Erkrankung speziell im frühen Stadium wurden in verschiedenen Schwerpunkten erfragt. Was die Beweglichkeit anbelangt, so beklagten die Patienten vor allem die Morgensteifigkeit (33 Prozent), Schmerzen (33 Prozent), das Restless Legs Syndrom/ RLS (22 Prozent) und Dyskinesien (16 Prozent). Mit Blick auf nächtliche Ruhe kritisierten Patienten im Frühstadium vor allem unter Nykturie (30 Prozent) sowie der Beeinträchtigung der Schlafqualität (28 Prozent) und der Schlafquantität (26 Prozent). Befragt nach den kognitiven Beeinträchtigungen tagsüber nannten die Parkinson-Patienten im Frühstadium Benommenheit (26 Prozent) an erster Stelle, gefolgt von verzögerten Denkprozessen (20 Prozent) und Depressionen (19 Prozent).

34 Prozent der Patienten im Frühstadium beklagen, daß die Morgensteifigkeit nicht korrigiert werden kann, daß die Wirkung der Medikamente nachläßt („On-off-Fluktuaktionen“) bzw. schwer zu dosieren ist. Das Fazit für 27 Prozent der Patienten: die bisherigen Therapien tragen nicht dazu bei, ein selbstständiges Leben zu erhalten. 51 Prozent aller Parkinson-Patienten wünschen sich für ihre Therapie eine Reduzierung der Tabletteneinnahme, an zweiter Stelle der „Wunschliste“ von Parkinson-Patienten stehen eine Verbesserung der motorischen Störungen (28 Prozent) und eine bessere Verträglichkeit (7 Prozent).

Verbesserte Compliance-Rate

Die Studie der renommierten „Parkinson Study Group“ zeigte für Neupro eine Compliance-Messung von 98 Prozent. Im Gegensatz dazu gibt es Untersuchungen mit Parkinson-Patienten, die belegen, daß Compliance-Raten bei oraler Therapie gerade auch bedingt durch die komplizierten Einnahmepläne auf bis zu 50 Prozent sinken kann (Leopold et. al. MDS 19; Supp 5: 513-517, Feb. 2004).

Geringe Nebenwirkungsrate

Die Nebenwirkungen der Therapie mit dem Parkinson-Pflaster waren vergleichbar mit denen von anderen Dopamin-Agonisten: Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit und Müdigkeit. Hautirritationen am Applikationsort waren überwiegend nur leicht bis moderat und reversibel. Alle derzeit bekannten transdermalen Pflaster können Hautirritationen auslösen (Murphy et. al. Am.J.Clin.Dermat. 1 (6); 361-368; Nov. 2000). Um Hautirritationen zu minimieren, sollte das Parkinson-Pflaster täglich auf eine neue Körperstelle geklebt werden, und eine Stelle erst 14 Tage später wieder genutzt werden. In einer Studie von Braun et al wurde gezeigt, daß durch Neupro an unterschiedlichen Körperstellen wie Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder Hüfte vergleichbare, stabile Plasmaspiegel erreicht (Braun et al. Poster EFNS in Athens, 2005) werden.

Somit erfüllt Neupro gleich mehrere dringende Wünsche von Patienten. Zum einen ermöglicht die Einmalgabe von Neupro eine Reduktion der Tablettenzahlen durch orale Dopamin-Agonisten. Zum anderen wurde in einer Studie gezeigt, daß die kontinuierliche Gabe von Rotigotin Dyskinesien verzögern kann. Dies wird über die kontinuierliche Freisetzung von Rotigotin durch die Haut gewährleistet. (Scheller et al. WPC 2006)

Quelle: Einführungspressekonferenz „1. Parkinson-Pflaster“ der Firma Schwarz Pharma am 10.03.06 in Düsseldorf (P.R. Konzept) (tB).