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Neuer Bericht der EU-Kommission über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten BVMed

Patientenschutz muss oberste Priorität haben

Berlin (30. August 2010) – Eine deutlich kritische Bewertung der Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten hat die EU-Kommission in einem neuen „Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union“ vorgenommen. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin. Da die Verwendung aufbereiteter Einmalprodukte mit einem Zusatzrisiko verbunden sein könnte, werde eine potenzielle Ungleichbehandlung der Patienten vermutet, so der Bericht. Der BVMed plädiert dafür, dass bei der Diskussion um die Aufbereitung von Medizinprodukten der Patientenschutz oberste Priorität hat.

Der Bericht erläutert, wie vor rund 30 Jahren die wachsende Ausbreitung von Krankenhausinfektionen zur Entwicklung hochentwickelter und komplexer medizinischer Einmalprodukte führte. Solche Errungenschaften dürfen nicht durch vordergründig ökonomische Anreize zunichte gemacht werden, so der BVMed. Die Aufbereitung von Einmalprodukten wird auch ein Thema der MedInform-Veranstaltung zum Thema „Krankenhaushygiene“ am 26. Oktober 2010 in Bonn sein.

Der Bericht der EU-Kommission, der am 27. August 2010 offiziell vorgelegt wurde (Quelle: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/pdfdocs/reprocessing_report_de.pdf),  übernimmt die Bewertung der Expertengruppe SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) und verweist insbesondere auf die Risiken der Kontamination, chemischer Rückstände und Änderungen in der Funktionalität aufbereiteter Einmalprodukte. Als besonderes Problem werden Prionen betrachtet, deren Inaktivierung auf den üblicherweise verwendeten Materialien nicht möglich sei. Aussagen über die Einspareffekte der Aufbereitung werden als unzureichend bewertet. Auch die Datenlage ökologischer Studien wird als nicht vollständig angesehen.

Der EU-Bericht regt eine Information und Zustimmungspflicht der Patienten an. Auch die Anwender sollten darüber informiert werden, dass sie mit aufbereiteten Einmalprodukten zu arbeiten haben, da ein anderes Handling erforderlich sein könnte. Um Haftungsfragen im Falle eines Produktversagens zu klären, soll über die Kennzeichnung der Produkte nachgedacht werden.

Aus diesen Erkenntnissen folgende Maßnahmen sollen im Rahmen der Überarbeitung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien („Recast“ der Medical Devices Directives, MDD) umgesetzt werden.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf dem BVMed-Internetportal unter:
http://www.bvmed.de/themen/reuse/  

Quelle: Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), 30.08.2010 (tB).