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RoACTEMRA – Wirksamkeit neu definiert!

Von PD Dr. med. Andrea Rubbert-Roth

Köln (11. Februar 2009) – Die Rheumatoide Arthritis (RA) zählt zu den häufigsten Autoimmunerkrankung in den westlichen Entwicklungsländern. Man schätzt, dass weltweit ca. 0,5 % bis 1 % der Bevölkerung betroffen sind, das sind in Deutschland derzeit zirka 800.000 Betroffene. Frauen sind rund dreimal häufiger betroffen als Männer.

Die RA ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenkinnenhaut, die, insbesondere wenn sie spät erkannt und nicht ausreichend behandelt wird, durch die fortschreitende Gelenkzerstörung zu Behinderung und Erwerbsunfähigkeit führen kann. Die RA hat somit weitreichende Folgen, nicht nur für den Einzelnen, sondern für die ganze Gesellschaft.

Trotz der deutlich besseren Behandlungsmöglichkeiten der letzten Jahre, besteht weiter eine Notwendigkeit zur Entwicklung neuer Substanzen, weil ein großer Teil der Patienten nicht ausreichend auf die zugelassenen Therapien anspricht oder diese nicht verträgt.

Mit der Zulassung von Tocilizumab (RoActemra®) in Deutschland seit Januar 2009 steht nun ein neuer, innovativer Behandlungsansatz zur Verfügung.

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra® wurde in dem bisher umfassendsten klinischen Zulassungsprogramm mit fünf Phase-III-Studien und mehr als 4.200 Patienten aus 41 Ländern, darunter die USA sowie verschiedene Länder Europas inklusive Deutschland untersucht.

RoActemra® ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung Erwachsener mit aktiver RA, die unzureichend auf eine vorausgegangene Behandlung mit einem oder mehreren Rheuma-Basismedikamenten (= krankheitsmodifi-zierende Antirheumatika, DMARDs) oder Therapien mit Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Präparaten angesprochen oder diese nicht vertragen haben zugelassen.

Bei beiden Gruppen von Patienten zeigte RoActemra® eine signifikante Überlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe in Kombination mit MTX bzw. anderen DMARDs. Die Überlegenheit zeigte sich im Ansprechen nach ACR-, EULAR- und DAS28-Kriterien. Bei rund einem Drittel der Patienten wurde, unabhängig der Vortherapie und Krankheitsdauer, eine vollständige Krankheitsremission (DAS28 <2,6) erzielt.

Besonders erwähnenswert ist es, dass RoActemra® auch als Monotherapie verabreicht werden kann, da die Substanz in den Studien einer MTX-Monotherapie deutlich überlegen war.

Neben den klinischen Zeichen der RA wie Schwellung und Schmerzen der Gelenke, vermag RoActemra® auch Begleitsymptome, wie Fatigue und Anämie zu bessern. Erste Daten aus Studien belegen auch die Wirksamkeit von RoActemra® auf die radiologische Progression bei der RA. Insgesamt war die Substanz in den Studien gut verträglich, es traten keine gehäuften oder unerwarteten Nebenwirkungen gegenüber der Standardtherapie mit DMARDs auf.

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Abb. oben: T-Zelle.

Quelle: Einführungspressekonferenz der Firmen Roche Pharma und Chugai Pharma zum Thema „Intelligente Therapie der Rheumatoiden Arthritis. RoACTEMRA® – ein innovatives First-Line-Biologikum“ am 11.02.2009 in Köln (medical relations).