Pharmakologie

Picato® (Ingenolmebutat)

Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme angeordnet,
die Überprüfung des Hautkrebsrisikos wird fortgesetzt

  • Entscheidung der Europäischen Kommission

Bonn (20. Januar 2020) -- Die Europäische Kommission hat mit der Entscheidung vom 17.01.2020 gemäß Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/04 vorläufig das Ruhen der Zulassungen angeordnet. Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes

Neue Überprüfung der Risiken

  • PRAC bestätigt seine Empfehlung nach erneuter Überprüfung
  • Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen

Bonn (17. Januar 2020) -- Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Empfehlung bestätigt, die Anwendung von hochdosierten Cremes mit 100 Mikrogramm/Gramm (0,01%) Estradiol auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu beschränken. Diese Einschätzung folgt auf eine erneute Überprüfung der Empfehlung vom Oktober 2019, die von einem der Unternehmen beantragt wurde, die hochdosierte estradiolhaltige Cremes vermarkten.

BfArM

Kava-Kava-haltige Arzneimittel -
Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen

Bonn (23. Dezember 2019) -- Wirkstoff Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4: Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel.

Rote-Hand-Brief: Implanon NXT® – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung

Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats

Bonn (15. Januar 2020) -- Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats aktualisiert wurden, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats weiter zu minimieren. Videos, die die Einlage und das Entfernen von Implanon NXT® demonstrieren, können unter www.implanonnxtvideos.eu aufgerufen werden.

Rote-Hand-Brief zu ▼Increlex® (Mecasermin)

Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

Bonn (2. Dezember 2019) -- Die Firma Ipsen Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach Markteinführung von Mecasermin mit dem Arzneimittel behandelt wurden.