Pharma aktuell

Rote-Hand-Brief zu ▼Increlex® (Mecasermin)

Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

Bonn (2. Dezember 2019) -- Die Firma Ipsen Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach Markteinführung von Mecasermin mit dem Arzneimittel behandelt wurden.

Diclofenac wird trotz Warnung noch immer häufig an Risikopatienten verschrieben

Bremen (13. November 2019) -- Die Einnahme des Schmerzmittels Diclofenac kann bei Herzpatienten das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle deutlich erhöhen. Schon vor sechs Jahren gab es eine offizielle Warnung. Trotzdem erhalten zahlreiche Risikopatienten weiterhin das Schmerzmittel.

Empfehlung des PRAC

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken

  • Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen

Bonn (7. Oktober 2019) -- Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Anwendung hochdosierter Cremes mit 100 Mikrogramm/g (0,01%) Estradiol auf einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu beschränken. Diese Maßnahme soll bei der Anwendung von Cremes in der Vagina zur Behandlung von Symptomen der Vaginalatrophie durch Frauen in den Wechseljahren das Risiko von Nebenwirkungen durch die Aufnahme von Estradiol in den Blutkreislauf minimieren.

Zulassungserweiterung von Ibrutinib zum Einsatz in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström

Morbus Waldenström: Erstlinientherapie mit Ibrutinib in Kombination mit Rituximab möglich

Neuss (24. Oktober 2019) – Erwachsene symptomatische Patienten mit Morbus Waldenström können alternativ zu einer Chemoimmuntherapie (CIT) seit August 2019 auch initial mit einer Kombination aus Ibrutinib (Imbruvica®) von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab behandelt werden.1 Ausschlaggebend für die Zulassungserweiterung von Ibrutinib waren die Ergebnisse der Phase-III-Studie iNNOVATE. Ihre Ergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit einer Rituximab-Monotherapie hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch die Kombination mit Ibrutinib signifikant gesteigert werden konnte.2 Mit der erweiterten Zulassung ist nun ein flexiblerer Einsatz des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors möglich, denn bislang war in der Erstlinientherapie Ibrutinib als Monotherapie denjenigen Patienten vorbehalten, die für eine CIT nicht geeignet waren.1

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron

Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Bonn (1. Oktober 2019) -- Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft. Es wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.