Pharma aktuell

Rote-Hand-Brief zu elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium)

Risiko von pigmentärer Makulopathie

Bonn (18. Juli 2019) -- Die Firma bene-Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium, die insbesondere nach Langzeitanwendung auftraten.

Cyproteron

Überprüfung des Meningeomrisikos

Bonn (12. Juli 2019) -- Die EMA hat mit der Überprüfung cyproteronhaltiger Arzneimittel begonnen, die zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen verwendet werden, darunter übermäßiges Haarwachstum, Prostatakrebs und Akne. Es wird auch in der Hormonersatztherapie angewendet.

Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt

Bonn (18. Juni 2019) -- Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (2019) 4336 vom 06.06.2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Omega-3-Säurenethylester“ (EMEA/H/A -31/1464) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich.

Empfehlung des PRAC

Methotrexat: Dosierungsfehler

  • PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei Methotrexat

Bonn (12. Juli 2019) -- Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern. Dosierungsfehler haben dazu geführt, dass einige Patienten fälschlicherweise jeden Tag, statt einmal pro Woche, methotrexathaltige Arzneimittel eingenommen haben.

Bewertungsverfahren zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen eingeleitet

Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Medikationsfehler bei Depotzubereitungen

Bonn (17. Juni 2019) -- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft leuprorelinhaltige Arzneimittel aufgrund von Berichten zu Medikationsfehlern, die auf Zubereitungs- und Applikationsfehler zurückzuführen waren. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge des Arzneimittels appliziert, was den Behandlungserfolg beeinträchtigte.