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BfArM

Xeljanz® (Tofacitinib):
Einschränkungen bei der Anwendung wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge

Bonn (17. Mai 2019) - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass Ärzte die zweimal täglich zu verabreichende Dosis von 10 mg Xeljanz® (Tofacitinib) nicht bei Patienten verschreiben dürfen, die einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge ausgesetzt sind. Dazu gehören Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln sowie Patienten, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen Operation unterziehen.


Darüber hinaus sollten Ärzte andere Faktoren berücksichtigen, die das Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge erhöhen können, wie Alter, Fettleibigkeit, Rauchen oder Immobilisation.
Xeljanz® ist derzeit zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis und schwerer Colitis ulcerosa zugelassen.

Die Empfehlung des PRAC folgt den Ergebnissen einer laufenden Studie (Studie A3921133) an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und ein erhöhtes Mortalitätsrisiko zeigte, wenn die 10 mg-Dosis zweimal täglich verwendet wurde, was der doppelten empfohlenen Dosis für rheumatoide Arthritis entspricht.

Da 10 mg Xeljanz® die einzige empfohlene Anfangsdosis bei Colitis ulcerosa ist, dürfen Patienten mit einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in dieser Indikation nicht auf Xeljanz® neu eingestellt werden. Hochrisikopatienten, die diese Dosis, unabhängig von der Grunderkrankung, aktuell einnehmen, sollen auf alternative Behandlungen umgestellt werden.

Die Patienten sollten ihre Dosierung von Xeljanz® nicht absetzen oder verändern, ohne mit ihrem Arzt gesprochen zu haben. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome wie Atembeschwerden, Brustschmerzen oder Schmerzen im oberen Rücken oder Aushusten von Blut bemerken, die auf das Vorhandensein eines Blutgerinnsels in der Lunge hinweisen könnten.

Die neuen Empfehlungen sind vorläufig und folgen den bisherigen PRAC-Ratschlägen, die empfohlene Dosis von 5 mg zweimal täglich bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten. Der PRAC wird nun eine Überprüfung aller verfügbaren Evidenz durchführen, und nach Abschluss der Bewertung werden Patienten und medizinischem Fachpersonal aktualisierte Leitlinien zur Verfügung gestellt.


Information für Patienten

 
 
Information für medizinisches Fachpersonal

 
 
Mehr zum Arzneimittel
 
Xeljanz® (Tofacitinib) wurde am 22. März 2017 erstmals in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (einer Krankheit, die Gelenkentzündungen verursacht) zugelassen. Im Jahr 2018 wurde der Einsatz auf die Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis (rote, schuppige Hautpartien mit Gelenkentzündung) und schwerer Colitis ulcerosa (einer Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre der Darmschleimhaut verursacht) ausgedehnt.
 
Der Wirkstoff in Xeljanz®, Tofacitinib, blockiert die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen. Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle im Entzündungsprozess bei rheumatoider und psoriatischer Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa. Durch die Blockade der Enzyme hilft Tofacitinib, die Entzündung und andere Symptome dieser Krankheiten zu reduzieren.
 

 
 
Mehr zum Verfahren
 
Diese Überprüfung von Xeljanz® wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Sie folgt einer früheren Begutachtung von Xeljanz®, die im Rahmen eines Signalbewertungsverfahrens durchgeführt wurde.
 
Die Untersuchung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgeben wird. Die PRAC-Empfehlungen werden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Stellungnahme abgeben wird. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die Annahme durch die Europäische Kommission, deren Entscheidung in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich ist.
 
 
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:





Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 17.05.2019 (tB).