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Bewertungsverfahren zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen eingeleitet

Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Medikationsfehler bei Depotzubereitungen

Bonn (17. Juni 2019) -- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft leuprorelinhaltige Arzneimittel aufgrund von Berichten zu Medikationsfehlern, die auf Zubereitungs- und Applikationsfehler zurückzuführen waren. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge des Arzneimittels appliziert, was den Behandlungserfolg beeinträchtigte.


Diese Überprüfung umfasst Depotformulierungen, die als Injektion unter die Haut oder in den Muskel appliziert werden und die den Wirkstoff langsam über 1 bis 6 Monate freisetzen. Darunter fallen Implantate, sowie Pulver und Lösungsmittel für die Zubereitung von Injektionen.

Bei vielen dieser Formulierungen sind komplexe Schritte zur Zubereitung der Injektion erforderlich. Es wurde berichtet, dass Handhabungsfehler mit diesen Darreichungsformen zu Problemen wie Undichtigkeit der Spritze oder beeinträchtigter Freisetzung der Implantate aus dem Applikator geführt haben.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) wird nun alle verfügbaren Daten auswerten und festlegen, ob Maßnahmen zur Sicherstellung der korrekten Zubereitung und Anwendung erforderlich sind.

Während der laufenden Überprüfung sollen Angehörige der Gesundheitsberufe die Anwendungshinweise leuprorelinhaltiger Arzneimittel sorgfältig beachten. Patienten, denen leuprorelinhaltige Arzneimittel verschrieben werden, sollen Bedenken mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.


Mehr über die Arzneimittel

Depotzubereitungen leuprorelinhaltiger Arzneimittel geben den Wirkstoff retardiert frei. Diese Zubereitungen werden zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs und Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen (z.B. Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und verfrühte Pubertät) eingesetzt. Sie umfassen sowohl Implantate als auch Pulver und Lösungsmittel für die Zubereitung von Injektionen.

Leuprorelinhaltige Arzneimittel sind auch zur täglichen Injektion verfügbar. Diese Zubereitungen unterliegen aber nicht der Überprüfung, da keine Berichte zu Medikationsfehlern mit diesen Zubereitungen vorliegen.

Leuprorelinhaltige Arzneimittel sind national zugelassen. Sie werden in vielen Staaten der EU unter zahlreichen Handelsnamen (einschließlich Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Plitrate und Procren) in Verkehr gebracht.


Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung leuprorelinhaltiger Depotzubereitungen gemäß Art. 31 der RL 2001/83/EG wurde auf Antrag von Deutschland gestartet.

Die Überprüfung wird vom PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und seine Empfehlungen abgeben wird. Da leuprorelinhaltige Arzneimittel alle national zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, die dann eine Position abgibt. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten einschließlich Island, Lichtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in Europa zugelassen sind.


Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der EMA abgerufen werden:





Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 17.06.2019 (tB).