Rote-Hand-Brief zu elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium)

Risiko von pigmentärer Makulopathie

Bonn (18. Juli 2019) -- Die Firma bene-Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium, die insbesondere nach Langzeitanwendung auftraten.


Während der Behandlung sollten die Patienten zur Früherkennung einer pigmentären Makulopathie regelmäßig augenärztlich untersucht werden, insbesondere, wenn sie Pentosanpolysulfat-Natrium über lange Zeit einnehmen. Bei Veränderungen des Sehens wie Leseschwierigkeiten und langsamer Adaption an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse sollte den Patienten empfohlen werden unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.






Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 18.07.2019 (tB).