Pharmakologie

Picato® (Ingenolmebutat)

Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme angeordnet,
die Überprüfung des Hautkrebsrisikos wird fortgesetzt

  • Entscheidung der Europäischen Kommission

Bonn (20. Januar 2020) -- Die Europäische Kommission hat mit der Entscheidung vom 17.01.2020 gemäß Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/04 vorläufig das Ruhen der Zulassungen angeordnet. Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes

Neue Überprüfung der Risiken

  • PRAC bestätigt seine Empfehlung nach erneuter Überprüfung
  • Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen

Bonn (17. Januar 2020) -- Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Empfehlung bestätigt, die Anwendung von hochdosierten Cremes mit 100 Mikrogramm/Gramm (0,01%) Estradiol auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu beschränken. Diese Einschätzung folgt auf eine erneute Überprüfung der Empfehlung vom Oktober 2019, die von einem der Unternehmen beantragt wurde, die hochdosierte estradiolhaltige Cremes vermarkten.

Rote-Hand-Brief: Implanon NXT® – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung

Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats

Bonn (15. Januar 2020) -- Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats aktualisiert wurden, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats weiter zu minimieren. Videos, die die Einlage und das Entfernen von Implanon NXT® demonstrieren, können unter www.implanonnxtvideos.eu aufgerufen werden.

BfArM

Kava-Kava-haltige Arzneimittel -
Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen

Bonn (23. Dezember 2019) -- Wirkstoff Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4: Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel.

Rote-Hand-Brief zu ▼Increlex® (Mecasermin)

Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

Bonn (2. Dezember 2019) -- Die Firma Ipsen Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach Markteinführung von Mecasermin mit dem Arzneimittel behandelt wurden.

Diclofenac wird trotz Warnung noch immer häufig an Risikopatienten verschrieben

Bremen (13. November 2019) -- Die Einnahme des Schmerzmittels Diclofenac kann bei Herzpatienten das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle deutlich erhöhen. Schon vor sechs Jahren gab es eine offizielle Warnung. Trotzdem erhalten zahlreiche Risikopatienten weiterhin das Schmerzmittel.

Zulassungserweiterung von Ibrutinib zum Einsatz in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström

Morbus Waldenström: Erstlinientherapie mit Ibrutinib in Kombination mit Rituximab möglich

Neuss (24. Oktober 2019) – Erwachsene symptomatische Patienten mit Morbus Waldenström können alternativ zu einer Chemoimmuntherapie (CIT) seit August 2019 auch initial mit einer Kombination aus Ibrutinib (Imbruvica®) von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab behandelt werden.1 Ausschlaggebend für die Zulassungserweiterung von Ibrutinib waren die Ergebnisse der Phase-III-Studie iNNOVATE. Ihre Ergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit einer Rituximab-Monotherapie hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch die Kombination mit Ibrutinib signifikant gesteigert werden konnte.2 Mit der erweiterten Zulassung ist nun ein flexiblerer Einsatz des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors möglich, denn bislang war in der Erstlinientherapie Ibrutinib als Monotherapie denjenigen Patienten vorbehalten, die für eine CIT nicht geeignet waren.1

Empfehlung des PRAC

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken

  • Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen

Bonn (7. Oktober 2019) -- Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Anwendung hochdosierter Cremes mit 100 Mikrogramm/g (0,01%) Estradiol auf einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu beschränken. Diese Maßnahme soll bei der Anwendung von Cremes in der Vagina zur Behandlung von Symptomen der Vaginalatrophie durch Frauen in den Wechseljahren das Risiko von Nebenwirkungen durch die Aufnahme von Estradiol in den Blutkreislauf minimieren.

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron

Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Bonn (1. Oktober 2019) -- Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft. Es wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.

Rote-Hand-Brief zu ▼Picato® (Ingenolmebutat)

Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese

Bonn (23. September 2019) -- Die Firma LEO Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden. Darüber hinaus zeigen einige klinische Studien eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs.

BfArM

Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln

Bonn (17. September 2019) -- Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Es liegen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte. Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt.

Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, lsotretinoin, Tazaroten, Tretinoin

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden: Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen

Bonn (9. September 2019) -- Die Zulassungsinhaber von retinoidhaltigen Arzneimitteln informieren über Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen. Retinoide sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei der Anwendung oraler Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt werden.

IQWiG

Ezetimib senkt das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle

Köln (26. Juli 2019) -- Additiv zu einer bestehenden Statintherapie gegeben, wirkt Ezetimib bei Patienten mit KHK und akutem Koronarsyndrom vorbeugend. Bei Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder akutem Koronarsyndrom (ACS) in der Vorgeschichte ist es von höherem Nutzen, mit einem Statin in Kombination mit Ezetimib behandelt zu werden, als mit einem Statin allein. Dafür, dass die Kombinationstherapie Statin plus Ezetimib auch der Kombination eines Statins mit dem Lipidsenker Alirocumab überlegen ist, gibt es hingegen keinen Anhaltspunkt. Für andere lipidsenkende Kombinationspartner lagen keine Studien vor. Zu diesen Ergebnissen kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer aktuellen Nutzenbewertung, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im November 2018 in Auftrag gegeben hatte.

Kardio-renale Patienten

Veltassa® –
Effektives und interdisziplinäres Management der Hyperkaliämie im Praxisalltag

München (19. Juli 2019) -- Kardio-renale Patienten weisen im Behandlungsalltag häufig erhöhte Serumkaliumwerte (Hyperkaliämie) auf, nicht zuletzt, wenn ein Einsatz von Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAASi) gemäß der Leitlinien erfolgt.1 Dies führt oft zum Absetzen oder zur Dosisreduktion der RAASi, was mit einem erhöhten Risiko für kardio-renale Ereignisse und Mortalität assoziiert ist.2 Durch den Kaliumbinder Veltassa® (Patiromer)3 besteht bei Patienten mit Hyperkaliämie die Möglichkeit, den Kaliumspiegel schnell4 und langfristig zu kontrollieren,5 ohne auf die nötige RAASi-Therapie zu verzichten.6,7 Diese Behandlungsoption – mit günstigem Nebenwirkungsprofil3,6,7 – ist auch für die hausärztliche Behandlung kardio-renaler Patienten von großer Bedeutung.

Rote-Hand-Brief zu elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium)

Risiko von pigmentärer Makulopathie

Bonn (18. Juli 2019) -- Die Firma bene-Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium, die insbesondere nach Langzeitanwendung auftraten.

Cyproteron

Überprüfung des Meningeomrisikos

Bonn (12. Juli 2019) -- Die EMA hat mit der Überprüfung cyproteronhaltiger Arzneimittel begonnen, die zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen verwendet werden, darunter übermäßiges Haarwachstum, Prostatakrebs und Akne. Es wird auch in der Hormonersatztherapie angewendet.

Empfehlung des PRAC

Methotrexat: Dosierungsfehler

  • PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei Methotrexat

Bonn (12. Juli 2019) -- Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern. Dosierungsfehler haben dazu geführt, dass einige Patienten fälschlicherweise jeden Tag, statt einmal pro Woche, methotrexathaltige Arzneimittel eingenommen haben.

Merz LogoEuropäische Arzneimittelbehörde erteilt Zulassung für erstes und einziges komplexproteinfreies Botulinum Neurotoxin Typ A (IncobotulinumtoxinA) zur Behandlung der chronischen Sialorrhoe aufgrund neurologischer Erkrankungen bei Erwachsenen

IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) schließt therapeutische Lücke bei unkontrolliertem Speichelfluss 

Frankfurt am Main (2. Juli 2019) – Mit IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) ist erstmals ein Botulinum Neurotoxin A-Präparat zur symptomatischen Behandlung der chronischen Sialorrhoe bei Erwachsenen infolge neurologischer Erkrankungen zugelassen.1 Nach Injektion in die Speicheldrüsen hemmt es reversibel und dosisabhängig die cholinerge neuroglanduläre Signalübertragung und damit die Aktivität der Speicheldrüsen, erklärte Professor Dr. med. Wolfgang Jost, Chefarzt der Parkinson-Klinik Ortenau, Wolfach, die Vorteile der neuen Therapieoption. Die Zulassung in den USA wurde bereits 2018 aufgrund eines beschleunigten Zulassungsverfahrens durch die FDA erteilt.2 In Deutschland wird der Abschluss des nationalen Zulassungsverfahrens in Kürze erwartet. Xeomin®, ein Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen, ist das erste und einzige Neurotoxin-Präparat mit dieser zugelassenen Indikation in der EU.

Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt

Bonn (18. Juni 2019) -- Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (2019) 4336 vom 06.06.2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Omega-3-Säurenethylester“ (EMEA/H/A -31/1464) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich.

Bewertungsverfahren zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen eingeleitet

Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Medikationsfehler bei Depotzubereitungen

Bonn (17. Juni 2019) -- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft leuprorelinhaltige Arzneimittel aufgrund von Berichten zu Medikationsfehlern, die auf Zubereitungs- und Applikationsfehler zurückzuführen waren. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge des Arzneimittels appliziert, was den Behandlungserfolg beeinträchtigte.

Wirkstoffe Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban

Rote-Hand-Brief zu Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana®/Roteas® und Xarelto®: Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom wird nicht empfohlen

Bonn (23. Mai 2019) - Die Firmen Bayer AG, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG und Daiichi Sankyo Europe informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK).

BfArM

Xeljanz® (Tofacitinib):
Einschränkungen bei der Anwendung wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge

Bonn (17. Mai 2019) - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass Ärzte die zweimal täglich zu verabreichende Dosis von 10 mg Xeljanz® (Tofacitinib) nicht bei Patienten verschreiben dürfen, die einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge ausgesetzt sind. Dazu gehören Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln sowie Patienten, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen Operation unterziehen.

Rote-Hand-Brief zu biotinhaltigen Arzneimitteln:

Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotininterferenzen

Bonn (15. Mai 2019) - Die Firmen, die biotinhaltige Arzneimittel sowie biotinhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, informieren in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über mögliche Interferenzen von Biotin mit klinischen Laboruntersuchungen (insbesondere Bestimmung von Biomarkern wie z.B. von Hormonen, Herz-, Tumor- oder Infektionsmarkern) und dem damit verbundenen Risiko falscher Laborwerte.

BfArM

Rote-Hand-Brief zu biotinhaltigen Arzneimitteln: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotininterferenzen

Bonn (15. Mai 2019) - Die Firmen, die biotinhaltige Arzneimittel sowie biotinhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, informieren in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über mögliche Interferenzen von Biotin mit klinischen Laboruntersuchungen (insbesondere Bestimmung von Biomarkern wie z.B. von Hormonen, Herz-, Tumor- oder Infektionsmarkern) und dem damit verbundenen Risiko falscher Laborwerte.

Rote-Hand-Brief zu Modafinil

Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

Bonn (9. Mai 2019) - Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft. Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. Modafinil sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, müssen eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung benutzen.

BfArM

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

Bonn (29. April 2019) - Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern. Eine jetzt beendete Studie zur Überprüfung der Einhaltung dieser risikominimierenden Maßnahmen hat nun ergeben, dass Ärzte zum Teil nicht hinreichend mit den Empfehlungen zur Minimierung von kardialen Risiken vertraut sind. Domperidon ist nur indiziert zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen". In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ. Domperidon sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und nicht länger als eine Woche eingenommen werden. Die Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden.