Pharmakologie

Empfehlung des PRAC

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken

  • Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen

Bonn (7. Oktober 2019) -- Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Anwendung hochdosierter Cremes mit 100 Mikrogramm/g (0,01%) Estradiol auf einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu beschränken. Diese Maßnahme soll bei der Anwendung von Cremes in der Vagina zur Behandlung von Symptomen der Vaginalatrophie durch Frauen in den Wechseljahren das Risiko von Nebenwirkungen durch die Aufnahme von Estradiol in den Blutkreislauf minimieren.

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron

Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Bonn (1. Oktober 2019) -- Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft. Es wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.

Rote-Hand-Brief zu ▼Picato® (Ingenolmebutat)

Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese

Bonn (23. September 2019) -- Die Firma LEO Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden. Darüber hinaus zeigen einige klinische Studien eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs.

BfArM

Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln

Bonn (17. September 2019) -- Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Es liegen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte. Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt.

Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, lsotretinoin, Tazaroten, Tretinoin

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden: Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen

Bonn (9. September 2019) -- Die Zulassungsinhaber von retinoidhaltigen Arzneimitteln informieren über Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen. Retinoide sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei der Anwendung oraler Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt werden.

IQWiG

Ezetimib senkt das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle

Köln (26. Juli 2019) -- Additiv zu einer bestehenden Statintherapie gegeben, wirkt Ezetimib bei Patienten mit KHK und akutem Koronarsyndrom vorbeugend. Bei Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder akutem Koronarsyndrom (ACS) in der Vorgeschichte ist es von höherem Nutzen, mit einem Statin in Kombination mit Ezetimib behandelt zu werden, als mit einem Statin allein. Dafür, dass die Kombinationstherapie Statin plus Ezetimib auch der Kombination eines Statins mit dem Lipidsenker Alirocumab überlegen ist, gibt es hingegen keinen Anhaltspunkt. Für andere lipidsenkende Kombinationspartner lagen keine Studien vor. Zu diesen Ergebnissen kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer aktuellen Nutzenbewertung, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im November 2018 in Auftrag gegeben hatte.

Kardio-renale Patienten

Veltassa® –
Effektives und interdisziplinäres Management der Hyperkaliämie im Praxisalltag

München (19. Juli 2019) -- Kardio-renale Patienten weisen im Behandlungsalltag häufig erhöhte Serumkaliumwerte (Hyperkaliämie) auf, nicht zuletzt, wenn ein Einsatz von Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAASi) gemäß der Leitlinien erfolgt.1 Dies führt oft zum Absetzen oder zur Dosisreduktion der RAASi, was mit einem erhöhten Risiko für kardio-renale Ereignisse und Mortalität assoziiert ist.2 Durch den Kaliumbinder Veltassa® (Patiromer)3 besteht bei Patienten mit Hyperkaliämie die Möglichkeit, den Kaliumspiegel schnell4 und langfristig zu kontrollieren,5 ohne auf die nötige RAASi-Therapie zu verzichten.6,7 Diese Behandlungsoption – mit günstigem Nebenwirkungsprofil3,6,7 – ist auch für die hausärztliche Behandlung kardio-renaler Patienten von großer Bedeutung.

Rote-Hand-Brief zu elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium)

Risiko von pigmentärer Makulopathie

Bonn (18. Juli 2019) -- Die Firma bene-Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium, die insbesondere nach Langzeitanwendung auftraten.

Cyproteron

Überprüfung des Meningeomrisikos

Bonn (12. Juli 2019) -- Die EMA hat mit der Überprüfung cyproteronhaltiger Arzneimittel begonnen, die zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen verwendet werden, darunter übermäßiges Haarwachstum, Prostatakrebs und Akne. Es wird auch in der Hormonersatztherapie angewendet.

Empfehlung des PRAC

Methotrexat: Dosierungsfehler

  • PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei Methotrexat

Bonn (12. Juli 2019) -- Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern. Dosierungsfehler haben dazu geführt, dass einige Patienten fälschlicherweise jeden Tag, statt einmal pro Woche, methotrexathaltige Arzneimittel eingenommen haben.

Merz LogoEuropäische Arzneimittelbehörde erteilt Zulassung für erstes und einziges komplexproteinfreies Botulinum Neurotoxin Typ A (IncobotulinumtoxinA) zur Behandlung der chronischen Sialorrhoe aufgrund neurologischer Erkrankungen bei Erwachsenen

IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) schließt therapeutische Lücke bei unkontrolliertem Speichelfluss 

Frankfurt am Main (2. Juli 2019) – Mit IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) ist erstmals ein Botulinum Neurotoxin A-Präparat zur symptomatischen Behandlung der chronischen Sialorrhoe bei Erwachsenen infolge neurologischer Erkrankungen zugelassen.1 Nach Injektion in die Speicheldrüsen hemmt es reversibel und dosisabhängig die cholinerge neuroglanduläre Signalübertragung und damit die Aktivität der Speicheldrüsen, erklärte Professor Dr. med. Wolfgang Jost, Chefarzt der Parkinson-Klinik Ortenau, Wolfach, die Vorteile der neuen Therapieoption. Die Zulassung in den USA wurde bereits 2018 aufgrund eines beschleunigten Zulassungsverfahrens durch die FDA erteilt.2 In Deutschland wird der Abschluss des nationalen Zulassungsverfahrens in Kürze erwartet. Xeomin®, ein Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen, ist das erste und einzige Neurotoxin-Präparat mit dieser zugelassenen Indikation in der EU.

Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt

Bonn (18. Juni 2019) -- Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (2019) 4336 vom 06.06.2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Omega-3-Säurenethylester“ (EMEA/H/A -31/1464) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich.

Bewertungsverfahren zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen eingeleitet

Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Medikationsfehler bei Depotzubereitungen

Bonn (17. Juni 2019) -- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft leuprorelinhaltige Arzneimittel aufgrund von Berichten zu Medikationsfehlern, die auf Zubereitungs- und Applikationsfehler zurückzuführen waren. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge des Arzneimittels appliziert, was den Behandlungserfolg beeinträchtigte.

Wirkstoffe Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban

Rote-Hand-Brief zu Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana®/Roteas® und Xarelto®: Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom wird nicht empfohlen

Bonn (23. Mai 2019) - Die Firmen Bayer AG, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG und Daiichi Sankyo Europe informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK).

BfArM

Xeljanz® (Tofacitinib):
Einschränkungen bei der Anwendung wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge

Bonn (17. Mai 2019) - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass Ärzte die zweimal täglich zu verabreichende Dosis von 10 mg Xeljanz® (Tofacitinib) nicht bei Patienten verschreiben dürfen, die einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge ausgesetzt sind. Dazu gehören Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln sowie Patienten, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen Operation unterziehen.

Rote-Hand-Brief zu biotinhaltigen Arzneimitteln:

Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotininterferenzen

Bonn (15. Mai 2019) - Die Firmen, die biotinhaltige Arzneimittel sowie biotinhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, informieren in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über mögliche Interferenzen von Biotin mit klinischen Laboruntersuchungen (insbesondere Bestimmung von Biomarkern wie z.B. von Hormonen, Herz-, Tumor- oder Infektionsmarkern) und dem damit verbundenen Risiko falscher Laborwerte.

BfArM

Rote-Hand-Brief zu biotinhaltigen Arzneimitteln: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotininterferenzen

Bonn (15. Mai 2019) - Die Firmen, die biotinhaltige Arzneimittel sowie biotinhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, informieren in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über mögliche Interferenzen von Biotin mit klinischen Laboruntersuchungen (insbesondere Bestimmung von Biomarkern wie z.B. von Hormonen, Herz-, Tumor- oder Infektionsmarkern) und dem damit verbundenen Risiko falscher Laborwerte.

Rote-Hand-Brief zu Modafinil

Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

Bonn (9. Mai 2019) - Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft. Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. Modafinil sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, müssen eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung benutzen.

BfArM

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

Bonn (29. April 2019) - Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern. Eine jetzt beendete Studie zur Überprüfung der Einhaltung dieser risikominimierenden Maßnahmen hat nun ergeben, dass Ärzte zum Teil nicht hinreichend mit den Empfehlungen zur Minimierung von kardialen Risiken vertraut sind. Domperidon ist nur indiziert zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen". In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ. Domperidon sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und nicht länger als eine Woche eingenommen werden. Die Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden.

BfArM

Xeljanz® (Tofacitinib):
Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis

Berlin (20. März 2019) - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten. Der Hinweis basiert auf frühen Ergebnissen einer laufenden Studie (Studie A3921133) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und Todesfälle zeigte, wenn die normale Dosis von 5 mg zweimal täglich verdoppelt wurde.

Fenspiridhaltige Arzneimittel

Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen

Bonn (15. Februar 2019) - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat eine EU-weite Aussetzung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln empfohlen, die bei Kindern und Erwachsenen zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Das Ruhen der Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko einer QT-Verlängerung und der Torsades de pointes (Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) überprüft.

Wirkstoff Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban

Die EMA startet die Bewertung einer Studie zum Blutungsrisiko direkter oraler Antikoagulantien

London, UK (8. Februar 2019) - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien - DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban). Diese von der EMA in Auftrag gegebene Beobachtungsstudie untersuchte die Häufigkeit schwerer Blutungen dieser Arzneimittel im Vergleich zu anderen oralen Antikoagulantien (Vitamin K Antagonisten), wenn sie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (unregelmäßige schnelle Herzkontraktionen) eingesetzt wurden.

Rote-Hand-Brief zu carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln

Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption

Berlin (6. Februar 2019) - Die Zulassungsinhaber carbimazol- und thiamazolhaltiger Arzneimittel informieren nach Abschluss eines europäischen Signalverfahrens in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über

  • das Risiko einer akuten Pankreatitis und
  • die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden.

Es gibt Berichte aus der Routineanwendung von carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln über das Auftreten einer akuten Pankreatitis.

Aspirin, Ibuprofen- und Ibuprofen-Lysin-Tabletten im Vergleich

Neue Studienergebnisse bestätigen bessere Zerfallsgeschwindigkeit der Aspirin® Tablette erstmals in vivo

  • Aspirin zerfällt viermal schneller als Ibuprofen- und Ibuprofen-Lysin-Tabletten
  • Aspirin erreicht seine maximale Plasmakonzentration dreimal schneller als Ibuprofen und zweimal schneller als Ibuprofen-Lysin
  • Aspirin hat eine kurze Kontaktzeit mit der Magenschleimhaut und verlässt den Magen rasch

Leverkusen (23. Januar 2019) – Aspirin ist weltweit eines der am besten erforschten Arzneimittel überhaupt.(1-3),[1], Die bereits vorhandenen, umfassenden Daten wurden nun erstmals durch eine pharmakoszintigraphische Darstellung des Tablettenzerfalls und der Bioverfügbarkeit der Aspirin 500 mg überzogenen Tablette im Vergleich zu den gängigen Schmerzmittel-Alternativen Ibuprofen- und Ibuprofen-Lysin-Tabletten (je 400 mg Ibuprofen) direkt im Menschen (in vivo) untermauert.(4) Im Rahmen der Studie wurden das Zerfalls- und das daraus resultierende Resorptionsverhalten von Aspirin, Ibuprofen und Ibuprofen-Lysin visualisiert und quantifiziert.

Rote Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren ("Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 Inhibitors")

Risiko einer Fournier Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung

Bonn (21. Januar 2019) - Die Zulassungsinhaber von SGLT2-Inhibitoren informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass nach Markteinführung Fälle von Fournier Gangränen (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren in Verbindung gebracht wurden.

Roche Pharma

Risdiplam erhält PRIME-Status der EMA zur Behandlung von Spinaler Muskelatrophie

Grenzach/Wyhlen (18. Januar 2019) - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den PRIority-MEdicines (PRIME)-Status für das orale Prüfmedikament Risdiplam (RG7916) von Roche zur Behandlung von Patienten mit Spinaler Muskelatrophie (SMA) erteilt. Der PRIME-Status der EMA wird vielversprechenden Arzneimitteln erteilt, um deren Entwicklungspläne und die Generierung von Daten zu fördern.1 Der Spleißmodifikator Risdiplam wird derzeit in drei globalen, multizentrischen klinischen Studien bei Menschen mit den drei häufigsten SMA-Formen Typ I, II und III untersucht. SMA ist eine schwere, seltene neurodegenerative Erkrankung, die zu den häufigsten genetisch bedingten Todesursachen bei Säuglingen zählt.