Phase-III-Studienergebnisse zu Resolor(R) (Prucaloprid) von Movetis bei Patienten mit chronischer Obstipation in den Fachzeitschriften "Gut" und "Alimentary Pharmacology and Therapeutics" veröffentlicht

 

Turnhout, Belgien (18. Dezember 2008) – Mit der Veröffentlichung von Artikeln in den medizinischen Fachzeitschriften The Gut und Alimentary Pharmacology and Therapeutics (APT) und dem ersten Artikel über die Ergebnisse der zulassungsentscheidenden Phase-III-Studie, der im Mai 2008 im New England Journal of Medicine (NEJM) erschienen ist, sind die zulassungsrelevanten Phase-III-Studiendaten zu Prucaloprid jetzt vollständig veröffentlicht. Die Ergebnisse bestätigen in ihrer Gesamtheit die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Prucaloprid bei Patienten mit chronischer Obstipation, die mit Laxanzien (Abführmitteln) keine ausreichende Verbesserung ihres Zustands erzielen konnten.

 

Ziel der placebokontrollierten Phase-III-Studien (INT-6 und USA-13) war, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität von Prucaloprid (2 mg und 4 mg) zu untersuchen, das 12 Wochen lang einmal täglich an Patienten mit chronischer Obstipation oral verabreicht wurde. Die internationalen Studien wurden in 7 europäischen Ländern und in den USA an 720 bzw. 641 Patienten durchgeführt.

 

Zur INT-6-Sudie berichtete der Autor Professor Jan Tack von der Abteilung Gastroenterologie am Institut für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses Gasthuisberg Leuven, in der Fachzeitschrift "Gut": "Prucaloprid bewirkte eine signifikante und durchgängige Erhöhung der Zahl der kompletten spontanen Darmentleerungen pro Woche, es verbesserte die Vollständigkeit des Stuhlgangs und linderte die mit Verstopfung einhergehenden Beschwerden. Die Gesamtwirksamkeit war während des gesamten Behandlungszeitraums gegeben. Dank der Wirksamkeit der Obstipationsbehandlung und der Linderung der Beschwerden konnte eine signifikanten Zunahme der Patientenzufriedenheit und der Lebensqualität der behandelten Patienten festgestellt werden."

 

Laut Professor Eamonn Quigley, Professor für Medizin und Humanphysiologie am University College Cork (Irland) und Autor des in der Fachzeitschrift Alimentary Pharmacology and Therapeutics (APT) erschienenen Artikels, untermauern die Ergebnisse der USA-13-Studie die zunehmend vorhandenen Belege, die für den Einsatz von Prucaloprid sprechen. "Die Daten belegen, dass bei Patienten, die im Durchschnitt seit 22 Jahren an Obstipation litten, eine verbesserte Linderung der Symptome und eine normalisierte Darmfunktion erreicht wurde."

 

Dirk Reyn, CEO von Movetis, erklärte in einem abschliessenden Kommentar: "Wir freuen uns, dass alle drei positiven Phase-III-Studienergebnisse in renommierten, von Experten begutachteten Fachzeitschriften wie NJEM, Gut und APT veröffentlicht wurden. Dies verleiht unseren aussagekräftigen Studiendaten sowie der überzeugenden Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zusätzliche Glaubwürdigkeit." Nähere Einzelheiten zu den Studien finden Sie unter http://www.movetis.com  / in der Rubrik "News" ("Nachrichten"), sowie auf den UEGW-Folien, die über die Homepage aufgerufen werden können.

 

Informationen zu Prucaloprid

Prucaloprid ist ein neuartiger, enterokinetischer (die Peristaltik anregender) Wirkstoff und die erste Substanz einer neuen Generation von selektiven, hochaffinen 5-HT4-Rezeptoragonisten, die eigens dafür entwickelt wurden, eine verminderte Darmtätigkeit wieder zu normalisieren. Im Mai 2008 wurde für Prucaloprid die Zulassung auf dem europäischen Markt beantragt. Der Antrag wird derzeitig von der EMEA und Swissmedic geprüft.

 

Informationen zur chronischen Obstipation

Chronische Obstipation bzw. Verstopfung ist eine allgemeine Störung des Magen-Darm-Trakts, von der schätzungsweise 80 Millionen Menschen weltweit betroffen sind, davon mindestens 37 Millionen allein in Europa. (1) Diese häufig vorkommende Erkrankung sorgt für eine deutliche Verschlechterung des Gesamtzustands eines Patienten sowie seiner Lebensqualität.

 

Informationen zu Movetis

Mit einem klaren Schwerpunkt auf gastroenterologische Erkrankungen bemüht sich Movetis, das Leben von vielen Millionen Patienten – Erwachsene wie Kinder – zu verbessern, indem es innovative Medikamente entdeckt, entwickelt und schliesslich auch vermarktet. Es konzentriert sich dabei auf Magen-Darm-Erkrankungen, bei denen ein bisher ungedeckter medizinische Bedarf besteht. Movetis NV wurde im Dezember 2006 in Belgien gegründet und hat es sich zum Ziel gesetzt, eines der führenden europäischen Spezial-Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt Gastroenterologie zu werden.

 

Anmerkung

(1)     Opportunities in gastroenterology. Drug Discovery World – Winter 2007/8.

 


 

Quelle: Pressemitteilung der Firma Movetis vom 18.12.2008.

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