MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Pneumologie-Portfolio von Roche

Innovative und etablierte Therapieoptionen bei lebensbedrohlichen Lungenerkrankungen

Leipzig (4. März 2016) – Patienten mit lebensbedrohlichen Lungenerkrankungen können heute immer individueller und effektiver behandelt werden. So die Quintessenz eines Pressegesprächs von Roche im Rahmen der 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e. V. (DGP). Die Referenten stellten aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse zu bewährten Produkten sowie Neuigkeiten zu innovativen Wirkstoffen aus der Pneumologie-Pipeline von Roche vor. Mit Avastin® (Bevacizumab) und Tarceva® (Erlotinib) in der First-Line-Therapie kann beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) die Basis für weitere Therapien gelegt werden. Durch beide Therapien lässt sich sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben verlängern1. Esbriet® (Pirfenidon) ist seit seiner Zulassung in 2011 als erstes Medikament zur Behandlung der leichten bis mittelschweren idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bei Erwachsenen ein integraler Bestandteil der IPF-Therapie. Im CAPACITY-Studienprogramm konnte eine Reduktion der Verschlechterung der Lungenfunktion um 45 % und in einer gepoolten Analyse der Zulassungsstudien eine Reduktion der Gesamt-Mortalitätsrate in den ersten 12 Monaten um 48 % unter einer Behandlung mit Esbriet® gezeigt werden. 

„Roche zeichnet sich durch eine Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika aus und strebt an, Patienten durch innovative Ansätze ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen“, betonte Dr. Stefan Frings, Medizinischer Direktor der Roche Pharma AG. Die langjährige Erfahrung von Roche mit Atemwegserkrankungen beruht auf Medikamenten wie Pulmozyme® (Dornase alfa) für Mukoviszidose (zystische Fibrose) und Esbriet® (Pirfenidon) gegen die leichte bis mittelschwere idiopathische Lungenfibrose (IPF). Zur Behandlung von bestimmten Formen von Lungenkrebs befinden sich Tarceva® (Erlotinib) und Avastin® (Bevacizumab) im Roche-Portfolio.

In der Pipeline sind zahlreiche Wirkstoffe für Patienten mit schweren Lungenerkrankungen sowohl für onkologische als auch nicht-onkologische Indikationen. Das Immuntherapeutikum Atezolizumab erhielt von der U. S. Food and Drug Administration (FDA) bereits zwei Mal den Status einer „Breakthrough Therapy“ – sowohl für die Behandlung des bereits medikamentös therapierten PD-L1-positiven NSCLC als auch des Blasenkarzinoms. Der sich in der klinischen Entwicklung befindliche monoklonale Antikörper bindet gezielt an das Protein PD-L1 und verhindert dadurch die Interaktion von PD-L1 mit Immunzellen, dadurch werden bei manchen Patienten die Kräfte der körpereigenen Immunabwehr gegen den Tumor frei. Ergebnisse aus Phase II bestätigen das Wirkprinzip der PD-L1-Hemmung: Atezolizumab reduziert in der Studie POPLAR das Mortalitätsrisiko von Patienten mit fortgeschrittenem PD-L1-exprimierendem NSCLC gegenüber Docetaxel um über 40 % (HR: 0,59; p = 0,005)2. Erste Phase-III-Ergebnisse zu Atezolizumab beim NSCLC werden noch für dieses Jahr erwartet. Neben dem Lungen- und Blasenkarzinom wird Atezolizumab auch beim Nieren- und Mammakarzinom untersucht – teilweise in Kombination mit anderen zielgerichteten Wirkstoffen.

Auch der in den USA bereits zugelassene Wirkstoff Alectinib erhielt zuvor den FDA-Status Therapiedurchbruch. Der oral anwendbare Hemmer der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) ließ bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven (ALK+) NSCLC, deren Erkrankung nach Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten war, die Tumoren schrumpfen und zeigte Gesamtansprechraten von bis zu 50 %3. Bei etwa der Hälfte aller Patienten mit ALK-positivem Lungenkrebs streut der Tumor in das Gehirn4. Studien deuten darauf hin, dass das Medikament auch im Gehirn wirksam ist, mit einer starken Aktivität gegen Hirnmetastasen5.

Bevacizumab und Erlotinib: Etablierte First-Line-Therapien beim NSCLC

Bevacizumab erhielt zweimal den höchsten Empfehlungsgrad (I,A) in den aktualisierten ESMO-Guidelines6. Die gute Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab bestätigten auch die Daten der nicht-interventionellen Studie AVAILABLE7. Bevacizumab ist für die Kombination mit jeder Platindublette zugelassen, betonte Professor Dr. Wolfgang Schütte, Leiter der Inneren Medizin am Klinikum Martha-Maria in Halle an der Saale.

Ansprechraten von 35-38 % geben ein deutliches Indiz der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Cis-Platin8. Ein weiterer Pluspunkt: Bevacizumab ist als Monotherapie auch in der Erhaltung zugelassen9. Professor Schütte: „Durch diese Zulassung kann die Therapie ohne Wirkstoffwechsel fortgesetzt und Bevacizumab breit eingesetzt werden – auch bei älteren Patienten, bei Patienten mit vorbehandelten bzw. unvorbehandelten ZNS-Metastasen sowie bei zentraler Tumorlage.“

„Bei der Behandlung des EGFR-mutierten NSCLC müssen bei der Therapiewahl die verschiedenen Mutationen sowie der ECOG-Status* berücksichtigt werden“, so Schütte. Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit ECOG 2 (mit Del19- sowie L858R-Mutation) liegen Daten vor, die eine Therapie mit Erlotinib unterstützen10. Auch für Patienten mit ECOG 0-1 und L858R-Mutation ist Erlotinib aufgrund des Gesamtprofils aus Wirksamkeit und Verträglichkeit eine Option. Basierend auf Daten der klinischen Studien sowie Metaanalysen zeigt der Tyrosinkinase-Inhibitor Erlotinib eine sehr gute Balance zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit11.

Pirfenidon: IPF medikamentös behandeln

Die integrierte Analyse von fünf klinischen Studien12,13,14,15 zu Esbriet® (Pirfenidon) belegt die Sicherheit und Verträglichkeit in der Anwendung bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) über verschiedene Einnahmezeiträume von 1 Woche bis zu 9,9 Jahre. Nebenwirkungen sind meist leicht bis mittelschwer und manifestieren sich hauptsächlich in den ersten 6 Monaten16. Viele IPF-Patienten haben kardiovaskuläre Komorbiditäten17. Vor diesem Hintergrund ist es positiv, dass Pirfenidon in der Fachinformation weder Kontraindikationen noch Warnhinweise für Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen aufweist18. „Die vorliegenden Daten aus Anwendungen in der täglichen Praxis und der verlängerten Beobachtung der Studienpatienten bestätigen in der Summe das absolut akzeptable Nebenwirkungsprofil von Pirfenidon“, so Professor Dr. Andreas Günther, Chefarzt der Agaplesion Lungenfachklinik in Waldhof-Elgershausen und Leiter des Schwerpunktes „Fibrosierende Lungenerkrankungen“ am Universitätsklinikum Gießen-Marburg. Der positive Effekt von Pirfenidon auf die Mortalität konnte anhand einer gepoolten Analyse** der ASCEND16- und CAPACITY19-Studien gezeigt werden13. Die Reduktion der Mortalität und die Verlangsamung der Krankheitsprogression sind wichtige Therapieziele bei der IPF-Behandlung.

Anmerkungen

• *Performance-Status nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reicht von 0 (keine Einschränkungen) bis 5 (Tod).
• **In der ASCEND-Studie präspezifizierte Analyse zur Gesamtmortalität in einer gepoolten Population von 1.247 Patienten aus drei Phase-III-Studien (ASCEND-Studie: n = 555; CAPACITY-Studien: n = 6492) nach 52 Wochen; Hazard Ratio 0,52; 95 %-KI 0,31–0,87; p = 0,01

Literaturverweise 

1. Sandler A et al. J Thorac Oncol 2010; 5: 1416-1423
2. Vansteenkiste J et al. ECC 2015; Abstract # 14LBA
3. Barlesi et al. ESMO 2015
4. Otterson, ASCO, 2012
5. Shaw et al. WCLC 2015; Gadgeel et al, WCLC 2015
6. Reck M et al. Ann Oncol 2014; 25 (Suppl 3): iii27-iii39. doi: 10.1093/annonc/mdu199. Epub 2014 Aug 11
7. Tessen HW et al. ECC 2015; Poster 3106, 25.-29.9.2015, Wien
8. Reck M et al., Ann Oncol 2010; 21(9): 1804-1809
9. Fachinformation Avastin®, Stand: Oktober 2015
10. Fachinformation Tarceva®, Stand: Januar 2016
11. Shepherd, NEJM, 2005; Zhou, Ann Oncol, 2015; Rosell, Lancet Oncol, 2012; Haaland, JTO, 2014
12. King TE, N Engl J Med 2014; 370; 2083-92
13. Nathan SJ et al. ERS 2015; Eur Respir J 2015; 46: Suppl. 59: Abstract # 852820
14. **Costabel U et al. Sarcoidosis Vas Diffuse Lung Dis 2014; 31(3): 198-205
15. **Valeyre D et al. Respirology 2014; 19 (5): 740-747
16. Lancaster L et al. Safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: integrated analysis of cumulative data from 5 clinical trials. BMJ Open Resp Res 2016;3:e000105. doi:10.1136/bmjresp-2015-000105
17. Behr et al. Eur Respir J 2015 Jul; 46(1): 186–196
18. **Fachinformation Esbriet®, Stand: September 2015
19. Noble PW et al. Lancet 2011; 377(9779): 1760-1769

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91.700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

• Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

• Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de

Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

Quelle: Roche Pharma, 04.03.2016 (tB).