Positive Daten aus der RENEW-Studie mit PneumRx® Coils

Alle primären und sekundären Endpunkte wurden erreicht

 

London, UK (14. Dezember 2015) – BTG plc (LSE: BTG), ein spezialisiertes Healthcare-Unternehmen, meldet das erfolgreiche Ergebnis der für die Zulassung in den USA entscheidenden RENEW-Studie. Ziel der randomisierten und kontrollierten klinischen Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von endobronchialen implantierten PneumRx® Coils (EBCI = EndoBronchial Coil Implant) bei einem fortgeschrittenen homogenen und/oder heterogenen Lungenemphysem zu belegen. Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine medizinische Standardtherapie. Alle primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden erfüllt.


Patienten, die mit PneumRx® Coils behandelt wurden, wiesen nach 12 Monaten beim 6-Minuten-Gehtest einen statistisch signifikanten Zugewinn von 10,2 Metern gegenüber den Kontrollpatienten auf. Der primäre Endpunkt der Studie wurde somit erreicht (p = 0,0153).

 

Zudem wiesen die mit PneumRx® Coils behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Anstieg der Lebensqualität auf. Die mittlere Verbesserung im Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) betrug 8,9 Punkte gegenüber der Kontrollgruppe (p < 0,0001). Auch die Lungenfunktion konnte verbessert werden. Die durchschnittliche Steigerung des Forcierten Exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) betrug 8,8 % verglichen mit der Kontrollgruppe (p < 0,0001).

 

Die beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Behandlungs- und der Kontrollgruppe entsprachen dem erwarteten Sicherheitsprofil in dieser Patientenpopulation von überwiegend GOLD-IV-Patienten. Mit der Bronchoskopie und den Coils assoziierte Ereignisse wie Pneumothoraxe, Entzündungen der unteren Atemwege, Ateminsuffizienz, Hämoptyse, Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe traten erwartungsgemäß im Behandlungsarm häufiger auf.

 

Louise Makin, Vorstandsvorsitzende von BTG, erläuterte dazu: „Wir freuen uns über das erfolgreiche Ergebnis von RENEW, einer der bislang größten randomisierten und kontrollierten klinischen Studien mit einem Medizinprodukt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenemphysem. Damit konnte eine signifikante Verbesserung bei Patienten, die mit PneumRx® Coils behandelt wurden, gezeigt werden – sowohl laut Patientenaussagen als auch gemessen an den objektiven Ergebnissen. Wir setzen nun unsere Arbeit am Zulassungsantrag für die Vereinigten Staaten fort und werden ihn voraussichtlich Mitte 2016 einreichen.“

 

In die RENEW-Studie waren 315 Patienten eingeschlossen, die randomisiert entweder mit den Coils oder mit der Standardtherapie behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war eine mittlere absolute Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangszustand. Sekundäre Endpunkte waren eine Responderanalyse des 6-Minuten-Gehtests, die mittlere prozentuale Veränderung des FEV1 gemessen in der Spirometrie und die mittlere absolute Differenz beim SGRQ. Die detaillierte Analyse der Daten steht derzeit noch aus. Es ist geplant, die vollständigen Daten bei einem Peer-Reviewed Journal zur Veröffentlichung einzureichen.

 

Bei den sogenannten PneumRx® Coils (EBCI = EndoBronchial Coil Implant) handelt es sich um Spiralen aus Nitinol mit Formgedächtnis, die bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenemphysem im Rahmen einer minimal-invasiven Bronchoskopie in die subsegmentalen Atemwege implantiert werden.

 

 

 

 

Über PneumRx

 

PneumRx ist eine eingetragene Handelsmarke von PneumRx, Inc., einem Unternehmen der BTG International Gruppe, das sich auf die Entwicklung minimal-invasiver Lösungen für den dringend benötigten medizinischen Bedarf im Bereich der Lungenheilkunde konzentriert. Die PneumRx® Coils wurden entwickelt, um die elastische Rückstellkraft zu verbessern sowie die Lufteinschlüsse und die Überblähung zu reduzieren. So soll bei Patienten mit einem fortgeschrittenen Lungenemphysem die körperliche Belastbarkeit, Lungenfunktion und die Lebensqualität verbessert werden.

 

 

Über BTG

 

BTG ist ein wachsendes internationales Healthcare-Unternehmen, das innovative und spezialisierte Medizinprodukte für Ärzte und ihre Patienten auf den Markt bringt. Zu unserem Portfolio gehören Produkte für interventionelle medizinische Eingriffe, die die Behandlung von Lebertumoren, fortgeschrittenen Lungenemphysemen, schweren Blutgerinnseln und Krampfadern verbessern, sowie spezialisierte Arzneimittel für Patienten, die bestimmten Medikamenten oder Giftstoffen zu stark ausgesetzt waren. Geleitet von den Bedürfnissen von Ärzten und Patienten investiert BTG in die Ausweitung seines Portfolios, um einigen der komplexesten aktuellen Herausforderungen im Gesundheitsbereich zu begegnen.

 

  • Wenn Sie mehr über BTG erfahren wollen, besuchen Sie bitte www.btgplc.com

 

 


Quelle: PneumRx (BTG plc), 04.01.2016 (tB).

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