Berlin (23. März 2006) – Die Merck KGaA gab bekannt, daß sie vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), dem wissenschaftlichen Komitee der EMEA (European Medicines Agency), eine positive Stellungnahme auf den Antrag erhalten hat, die Anwendung von Erbitux® (Cetuximab) auf die Behandlung von Kopf- und Halskrebs zu erweitern. Mit dieser positiven Stellungnahme empfiehlt die CHMP die Zulassung von Erbitux für diese zusätzliche Indikation durch die Europäische Kommission.

Nach der Erstzulassung im Dezember 2003 in der Schweiz ist Erbitux derzeit in der Europäischen Union zur Behandlung von metastasierendem Kolorektalkrebs zugelassen. Seit dem 21. Dezember 2005 ist Erbitux in der Schweiz auch zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) zugelassen. Sobald die Zulassung durch die Europäische Kommission erteilt ist, wird Erbitux die erste zielgerichtete Therapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs in der EU sein. Die Zulassungserweiterung ermöglicht die Anwendung von Erbitux als Erstlinienbehandlung in Kombination mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses.

„Dies sind ermutigende Nachrichten für Patienten, die an lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs leiden, da die 5-Jahres-Überlebenszeit ab Behandlungsbeginn bisher mit lediglich 33 Prozent traditionell schlecht war,“ so Elmar Schnee,  von der Firma Merck. „Die positive Empfehlung bestätigt die große und breite Wirksamkeit und Kombinationsfähigkeit von Erbitux. Unseres Erachtens stellt Erbitux einen der bedeutendsten Fortschritte bei der Behandlung von Kopf- und Halskarzinomen der letzten 30 Jahre dar. Es bietet das Potential zur verbesserten Kontrolle und verlängerten Überlebenszeit bei dieser schwer therapierbaren Krankheit. Wir sind zuversichtlich, daß der deutliche Überlebensvorteil, der sich mit Erbitux für Kopf- und Halskrebspatienten gezeigt hat, das Potential dieses Arzneimittels bei anderen Krebsarten untermauert.“

Die Entscheidung der CHMP markiert einen wichtigen Meilenstein bei der Suche nach neuen Behandlungs-Möglichkeiten für Kopf- und Halskarzinome, da Erbitux in Kombination mit Strahlentherapie eine signifikante Verbesserung der Überlebenszeit sowie der Kontrolle der lokoregionalen Ausbreitung des Tumors bei Patienten mit diesem schwer therapierbaren und immer häufiger auftretenden Krebstyp gezeigt hat. Bei Erbitux handelt es sich um einen monoklonalen IgG1-Antikörper, der den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert; dieser ist bei verschiedenen Krebsarten für das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verantwortlich und geht mit einer schlechten Prognose einher. Erbitux blockiert den EGFR und hemmt dadurch auf unterschiedliche Weise das Wachstum, die Invasion und Ausbreitung (Metastasen) des Tumors, die Reparatur von Krebszellen sowie die Angiogenese (Blutversorgung des Tumors). Erbitux verstärkt die Wirkungen der Chemo- und Strahlentherapie.

Der Antrag auf Zulassung für lokal fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses (SCCHN) stützt sich auf die Ergebnisse einer internationalen Phase-III-Studie an 424 Patienten. Die Kombination von Erbitux und Strahlentherapie erhöhte im Vergleich zur Strahlentherapie allein die mediane Überlebenszeit um 19,7 Monate (49,0 Monate versus 29,3 Monate) und die mediane Dauer bis zum lokoregionalen Versagen um 9,5 Monate (24,4 Monate versus 14,9 Monate). (1) Diese statistisch signifikanten Ergebnisse stützen sich auf eine Analyse eines unabhängigen klinischen Prüfungsausschusses. Erbitux wird auch als Erstlinienbehandlung bei rezidivierenden und/oder metastasierenden Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie untersucht. Im Rahmen einer laufenden Phase-III-Studie an 442 Patienten wird Erbitux in Kombination mit Standard-Chemotherapie (entweder Cisplatin plus 5-Fluorouracil oder Carboplatin plus 5­Fluorouracil) mit Chemotherapie allein verglichen. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Die Rekrutierungsphase dieser Studie wurde kürzlich abgeschlossen.

Kopf- und Halskarzinome

Jedes Jahr wird in Europa bei etwa 100.800 Menschen die Diagnose Kopf- und Halskarzinom gestellt, und beinahe 40.000 Menschen sterben daran.(2) Kopf- und Halskarzinome stellen weltweit die sechsthäufigste Krebsart dar.(3) Zu den Kopf- und Halskarzinomen gehören Karzinome der Zunge, des Mundes, der Speicheldrüsen, des Rachens, des Kehlkopfs, der Nasennebenhöhlen und anderer Lokalisationen im Kopf- und Halsbereich. Bei etwa 90 Prozent der Kopf- und Halskarzinome handelt es sich um Plattenepithelkarzinome,(4) von denen fast alle den für das Tumorwachstum kritischen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) exprimieren.(5) Auch wenn es erhebliche Fortschritte bei der Chemotherapie und den operativen Techniken gegeben hat, ist die Erkrankung oft besonders schwer zu behandeln, weil die Krankheit bei den meisten Patienten schon fortgeschritten ist, diese sekundäre Tumore aufweisen und unter anderen Begleiterkrankungen leiden.(6)

Literatur 

1. Bonner JA et al. Radiotherapy plus Cetuximab for Squamous-Cell Carcinoma of Head and Neck. N Engl J Med 2006; 354: 567-78.
2. www-dep.iarc.fr. April 2002.
3. Hunter KD et al. Profileng early head and neck cancer. Nat Rev Cancer. 2005 Feb; 5 (2): 127-35.
4. Bourhis J and Pinto H. Redefining ‘State of the Art’ in Head and Neck Cancer. Vortrag auf der 6. International Conference an Head and Neck Cancer 7.-11. August 2004.
5. Forastiere A, Koch W, Trotti A, Sidransky D, et al. Head and neck cancer. N Engl J Med 2001:345(26), 1890-1900.
6. Lefebvre J-L. Redefining ‘State of the Art’ in Head and Neck Cancer. Vortrag auf der 6. International Conference an Head and Neck Cancer 7.-11. August 2004.
7. Vermorken J et al. Cetuximab (Erbitux) in recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) refractory to ferst-line platinum-based therapies. Proc Am Soc Clin Oncol 2005.

Quelle: Pressekonferenz der Firma Merck am 23.03.2006 in Berlin (IntraMedic) (tB).