MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Systemische juvenile idiopathische Arthritis

Positives CHMP-Votum für Tocilizumab bei Kinderrheuma

 

Grenzach-Wyhlen/Frankfurt am Main (20. Mai 2011) – Das Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelzulassungs-behörde EMA hat am 20. Mai die erweiterte Zulassung von Tocilizumab (RoACTEMRA®) bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) empfohlen. Basis für das positive Votum sind die Ergebnisse der TENDER-Studie [1]. Sie konnte eindrücklich die hohe Wirksamkeit der IL-6-Rezeptorblockade auf die Gelenkentzündung und die systemischen Manifestationen der Erkrankung belegen.

 

Der humanisierte Antikörper Tocilizumab, der spezifisch den Interleukin-6-Rezeptor blockiert, hat seine hohe Wirksamkeit bereits bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) unter Beweis gestellt. Mit dem positiven Votum für Tocilizumab kann jetzt auch bei der systemischen JIA (auch: Morbus Still; Still-Syndrom) ein weiterer therapeutischer Fortschritt und eine Verbesserung der Behandlungssituation erzielt werden. Bei Zulassung ist Tocilizumab dann das bislang einzige Biologikum für diese schwere Form des Gelenkrheumas bei Kindern.

 

 

Tocilizumab: Wirksamkeit auf die Gelenkentzündung …

 

Relevant für das positive Votum waren die Ergebnisse der TENDER-Studie mit 112 Patienten im Alter von zwei bis 17 Jahren nach zwölfwöchiger Behandlung mit Tocilizumab versus Placebo: 85 % der Patienten, die eine Tocilizumab-Therapie erhielten, erreichten nach drei Monaten den primären Endpunkt eines PedACR30-Ansprechens sowie Fieberfreiheit gegenüber 24 % derjenigen unter Placebo-Behandlung [1]. Die Ergebnisse waren damit hoch signifikant (p < 0,0001). Knapp 71 % der Patienten konnten darüber hinaus unter Tocilizumab ein PedACR70-Ansprechen und 37 % sogar ein PedACR90-Ansprechen erreichen. Damit übereinstimmend verringerte sich auch die Anzahl der aktiven Gelenke in der Tocilizumab-Gruppe um mehr als 70 % verglichen mit 37 % in der Placebo-Gruppe.

 

 

… und auf die extraartikulären Manifestationen der sJIA

 

Unter Tocilizumab zeigte sich in der TENDER-Studie nicht nur eine Verbesserung der artikulären, sondern auch der systemischen Manifestationen und der Laborparameter. In der Gruppe mit dem IL-6-Rezeptorblocker war der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 12 noch unter Fieber, Hautauschlag und Anämie litten, signifikant niedriger als in der Placebo-Gruppe. Dies galt auch für die Thrombozytose, ein erhöhtes Ferritin und Serumamyloid A (p jeweils < 0,0001 versus Placebo).

 

 

Sicherheit der IL-6-Rezeptorblockade gewährleistet

 

Besonders wichtig bei Kindern ist die Frage nach der Sicherheit. Eine Auswertung zu Woche 12 ergab keine neuen unerwarteten Sicherheitssignale unter Tocilizumab. Die Infusionsbehandlung wurde von den Kindern gut vertragen. Bei 4 % der Patienten traten schwere unerwünschte Ereignisse in Form von Angioödemen und Urtikaria, Varizellen und bakterieller Arthritis auf, die jedoch alle ohne Folgeerscheinungen abklangen.

 

Auf Grundlage dieser positiven Daten wird die Zulassung von Tocilizumab bei systemischer JIA Ende Juni 2011 erwartet.

 

 

Quelle 

  1. De Benedetti et al., Ann Rheum Dis 2010; 69 (Suppl3): 146

 


 

Quelle: Gemeinsame Pressemitteilung der Firma Roche Pharma und Chugai Pharma, 20.05.2011 (tB).

MEDICAL NEWS

IU School of Medicine researchers develop blood test for anxiety
COVID-19 pandemic increased rates and severity of depression, whether people…
COVID-19: Bacterial co-infection is a major risk factor for death,…
Regenstrief-led study shows enhanced spiritual care improves well-being of ICU…
Hidden bacteria presents a substantial risk of antimicrobial resistance in…

SCHMERZ PAINCARE

Hydromorphon Aristo® long ist das führende Präferenzpräparat bei Tumorschmerz
Sorgen und Versorgen – Schmerzmedizin konkret: „Sorge als identitätsstiftendes Element…
Problem Schmerzmittelkonsum
Post-Covid und Muskelschmerz
Kopfschmerz bei Übergebrauch von Schmerz- oder Migränemitteln

DIABETES

Wie das Dexom G7 abstrakte Zahlen mit Farben greifbar macht…
Diabetes mellitus: eine der großen Volkskrankheiten im Blickpunkt der Schmerzmedizin
Suliqua®: Einfacher hin zu einer guten glykämischen Kontrolle
Menschen mit Diabetes während der Corona-Pandemie unterversorgt? Studie zeigt auffällige…
Suliqua® zur Therapieoptimierung bei unzureichender BOT

ERNÄHRUNG

Positiver Effekt der grünen Mittelmeerdiät auf die Aorta
Natriumaufnahme und Herz-Kreislaufrisiko
Tierwohl-Fleisch aus Deutschland nur mäßig attraktiv in anderen Ländern
Diät: Gehirn verstärkt Signal an Hungersynapsen
Süßigkeiten verändern unser Gehirn

ONKOLOGIE

Strahlentherapie ist oft ebenso effizient wie die OP: Neues vom…
Zanubrutinib bei chronischer lymphatischer Leukämie: Zusatznutzen für bestimmte Betroffene
Eileiter-Entfernung als Vorbeugung gegen Eierstockkrebs akzeptiert
Antibiotika als Störfaktor bei CAR-T-Zell-Therapie
Bauchspeicheldrüsenkrebs: Spezielle Diät kann Erfolg der Chemotherapie beeinflussen

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Aktuelle Immunmodulatoren im Vergleich
Neuer Biomarker für Verlauf von Multipler Sklerose
Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Forschung: Neuer Alpha-Synuclein-Test entdeckt die Nervenerkrankung vor…
Neue Erkenntnisse für die Parkinson-Therapie
Cochrane Review: Bewegung hilft, die Schwere von Bewegungssymptomen bei Parkinson…
Technische Innovationen für eine maßgeschneiderte Parkinson-Diagnostik und Therapie
Biomarker und Gene: neue Chancen und Herausforderungen für die Parkinson-Diagnose…