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Neuer Fertigpen mit 300 mg für eine Injektion pro Monat

Praluent®: LDL-C-Senkung zeigt reduziertes kardiovaskuläres Risiko

Frankfurt, 20.04.2021. „Kardiovaskuläre Hochrisikopatienten, die trotz intensiver oder maximal verträglicher Statintherapie erhöhte Werte atherogener Lipoproteine aufweisen, können von einer Therapie mit dem PCSK9-Inhibitor Alirocumab (Praluent®) profitieren“, so Professor Dr. Andreas Zeiher, Frankfurt,* und ergänzte: „Die Studie ODYSSEY OUTCOMES zeigte, dass bei diesen Patienten unter Alirocumab im Vergleich zu Placebo das Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis signifikant abnimmt.1 Darüber hinaus konnte eine nominal statistische Reduktion der Gesamtmortalität erreicht werden – bei guter Verträglichkeit.“ǂ2

Neu: eine Injektion pro Monat

Professor Dr. Klaus Parhofer, München, unterstrich: „Die CHOICE-I-Studie hat gezeigt, dass Alirocumab in einer Dosis von 300 mg alle 4 Wochen eine signifikante Senkung des LDL-C-Wertes erreicht (-65,8 Prozent unter Alirocumab vs. -0,8 Prozent unter Placebo; p< 0,0001).“3 Der neue 2ml-Fertigpen erleichtert den Patienten die Anwendung: Er ermöglicht es, die 300-mg-Dosis Alirocumab mit einer Injektion innerhalb von 20 Sekunden zu injizieren und das nur einmal monatlich.4

Kardiovaskuläre Outcome-Studie belegt Effektivität von Alirocumab 

Die doppelblinde multinationale Studie ODYSSEY OUTCOMES schloss kardiovaskuläre Hochrisikopatienten ein: Sie hatten ein bis zu zwölf Monate vor der Randomisierung zurückliegendes akutes Koronarsyndrom (ACS) erlitten und erreichten trotz einer hoch dosierten bzw. maximal tolerierten Therapie mit Atorvastatin oder Rosuvastatinǂǂ (± anderen lipidsenkenden Therapien) in der Run-in-Phase keine ausreichende Kontrolle ihrer Lipid-Werte.ǂǂǂ Die Patienten wurden auf Alirocumab alle zwei Wochen oder Placebo randomisiert und im Median über 2,8 Jahre behandelt. Primärer Endpunkt war das Auftreten von KHK-bedingtem Tod oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder tödlichem bzw. nicht-tödlichem ischämischen Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris, die eine Hospitalisierung erforderte.1

Die mit der Alirocumab-Therapie einhergehende Senkung des LDL-C-Wertes erzielte  im Vergleich zu Placebo in ein um 15 Prozent signifikant reduziertes Risiko für das Erreichen des primären kombinierten Endpunktes (relative Risikoreduktion [RRR], Hazard Ratio [HR] 0,85; 95%Konfidenzintervall [KI] 0,78–0,93; p < 0,001).1 Von der Behandlung mit dem PCSK9-Hemmer profitierten Patienten aller Subgruppen – besonders ausgeprägt war der absolute Vorteil unter Alirocumab bei Patienten mit hohen LDL-C-Ausgangswerten (≥ 100 mg/dl [≥ 2,6 mmol/l]), die relative Risikoreduktion betrug 24 Prozent (HR 0,76; 95%-KI 0,65–0,87).1

Subgruppenanalysen schaffen weitere Evidenz 

„Die große Anzahl an Patienten in der ODYSSEY OUTCOMES-Studie lässt zahlreiche valide Subgruppenanalysen zu und verbessert so kontinuierlich das Wissen um die Effektivität von Alirocumab. Als Determinanten für den klinischen Nutzen von Alirocumab haben sich unter anderem eine längere Behandlungsdauer,2 eine Mehr-Gefäßbett-Erkrankung5, ein Diabetes mellitus6 und eine vorbestehende koronare Bypass-Operation7 erwiesen“, erklärte Zeiher.

Zeiher hob außerdem die gute Verträglichkeit von Alirocumab hervor. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in der Alirocumab, sowie der Placebogruppe ähnlich – außer: Unter dem PCSK9-Hemmer traten mehr Reaktionen an der Einstichstelle auf als unter Placebo.1

Über Praluent® (Alirocumab)

Alirocumab hemmt die Bindung von PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) an den LDL-Rezeptor und erhöht damit die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Leberzelloberfläche. Dadurch wird der LDL-C-Spiegel im Blut gesenkt.

Alirocumab ist in Europa zugelassen zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät: a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen oder b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Alirocumab ist ferner angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren: a) in Kombination mit einer maximal verträglichen Statintherapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien oder b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.8

Alirocumab ist in mehr als 60 Ländern weltweit zugelassen, darunter in Nord- und Südamerika, Asien, Afrika, Australien, der Schweiz und der Europäischen Union (EU).

Anmerkung

*Online-Fachpressekonferenz „Alirocumab kommt zurück – Studien und Fakten“, 30.03.2021, Veranstalter Sanofi-Aventis Deutschland GmbH .

Referenzen

ǂ Es wurde eine nur nominal statistisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität bei hierarchischer Testung beobachtet (HR 0,85; 95 %-KI: 0,73–0,98).8

ǂǂ Patienten konnten auch mit niedriger Dosierung teilnehmen, wenn Unverträglichkeit nachgewiesen und dokumentiert waren.1

ǂǂǂ LDL ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) oder non-HDL ≥100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) oder Apolipoprotein B ≥ 80 mg/dl.1

1. Schwartz GG et al. N Engl J Med 2018;379(22):2097–2107
2. Steg PG et al. Circulation 2019 Jul 9;140(2):103-112
3. Roth EM et al. Atherosclerosis 2016; 254:254-262
4. Frias et. al. Clinical Therapeutics 2019; 42(1):94-107.E5
5. Jukema JW et al. JACC 2019; 74(9):1167-1176
6. Ray KK et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019;7:618-628
7. Goodman SG et al. J Am Coll Cardiol 2019;74:1177-1186
8. Fachinformation Praluent®, Stand: Dezember 2020

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Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland, 20.04.2021 (tB).