PHARMAKOLOGIE

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„PREFER in VTE“ nimmt ersten Patienten auf:

Europäisches Patientenregister zu venösen Thromboembolien (VTE) gestartet

• Anhand dieses neuen Registers werden die Daten von 4.000 Patienten mit VTE aus sieben europäischen Ländern gesammelt, um neue Erkenntnisse zur Patientenversorgung zu gewinnen.
• VTE zählen weltweit zu den führenden Krankheits- und Todesursachen [1].

München (20. Februar 2013) – Nach Angaben des Unternehmens Daiichi Sankyo Deutschland wurde der erste Patient in das Patientenregister „PREFER in VTE“ (PREvention oF thromboembolic events – European Registry in Venous ThromboEmbolism) aufgenommen. Zielsetzung ist die umfassende Datenerfassung zur Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit von VTE-Patienten sowie der Patientenversorgung während der Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe. Darüber hinaus soll das PREFER in VTE-Register Daten zu den durch VTE verursachten Kosten liefern. Es ist das erste Register dieser Art bei VTE-Patienten.

„Die Aufnahme des ersten Patienten in dieses Register ist ein richtungsweisender Schritt. Mit PREFER in VTE werden wir erstmals umfassende Einblicke in die VTE-Behandlung aus Patientenperspektive erhalten. Statt der wie üblich ausschließlichen ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufs werden uns Interviews mit Betroffenen und Tagebuch-Aufzeichnungen wichtige Daten liefern. Diese ergänzen unsere Erkenntnisse aus klinischen Studien“, betonte Dr. Alexander T. Cohen, Honorary Consultant Vascular Medicine, Department of Vascular Surgery, King’s College Hospital, London.

VTE stellen weltweit eine der führenden Krankheits- und Todesursachen dar. Die Zahl von VTEassoziierten Todesfällen wurde für die EU auf mehr als 500.000 pro Jahr geschätzt [1]. Die Ergebnisse von Literatur-Übersichtsarbeiten zeigten, dass VTE und ihre Folgen eine erhebliche ökonomische Belastung für das Gesundheitssystem darstellen [2].

Das PREFER in VTE-Register soll mehr als 4.000 Patienten mit VTE (tiefe Venenthrombose (TVT)  und/oder Lungenembolie (LE)) aufnehmen. Die Rekrutierung erfolgt durch 400 Kliniken und spezialisierte  Zentren aus sieben europäischen Ländern (Österreich, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien,  Schweiz und Großbritannien). Durch die Erfassung von Daten verschiedener geografischer Regionen  wird ein umfassender Überblick über Risikofaktoren, Diagnose-Pfade und Behandlungsmodalitäten  bei VTE-Patienten erwartet. Eine Übersicht über die aktuelle Behandlungspraxis und die Inanspruchnahme  von Ressourcen des Gesundheitssystems soll dazu dienen, die Auswirkungen der Antikoagulations-Therapie auf die Behandlungskosten zu ermitteln. Im Gegensatz zu anderen Registern bei diesem  Krankheitsbild werden in PREFER in VTE erstmals auch die Beeinflussung der Lebensqualität  durch die Behandlung von Patienten mit VTE sowie deren Zufriedenheit mit der Therapie analysiert.

Im Jahr 2012 hat das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe bereits das Patientenregister PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events – European Registry in Atrial Fibrillation) gestartet. Es erfasst die Daten von Patienten mit Vorhofflimmern (atrial fibrillation, AF). Mittlerweile wurden mehr  als 7.100 Patienten rekrutiert und die Aufnahme abgeschlossen. Der Beobachtungszeitraum beträgt zwölf Monate. Die ersten Ergebnisse werden im Sommer 2013 erwartet.

Die Register PREFER in VTE und PREFER in AF verdeutlichen erneut die führende Rolle von Daiichi Sankyo im Herz-Kreislauf-Bereich [3]. Dr. Jan van Ruymbeke, CEO der Daiichi Sankyo Europe GmbH, erklärte: „Daiichi Sankyo ist es ein wichtiges Anliegen, die Prognose dieser Patienten zu verbessern. Um eine optimale Behandlung bereit zu stellen, setzen wir alle unsere Erfahrungen und Innovationen ein.“

Aus dem Entwicklungsprogramm von Daiichi Sankyo stammt der innovative, einmal täglich einzunehmende orale Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban*, der sich zurzeit in klinischer Prüfung befindet. Edoxaban wird als potenzielle neue Behandlungsoption zur Prävention von Schlaganfall und systemischen embolischen Ereignissen (SEE) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) sowie als Option zur Akutbehandlung und Prävention rezidivierender VTE bei Patienten mit TVT und/oder LE untersucht [4, 5].

Über PREFER in VTE

Das Register PREFER in VTE hat im Januar 2013 in Deutschland den ersten Patienten aufgenommen. Es handelt sich um ein multizentrisches, prospektives Register mit einem Beobachtungszeitraum von einem Jahr. Aufgenommen werden Patienten mit akuter erstmaliger oder wiederholter VTE (TVT und/oder LE). Es gibt keine Ausschlusskriterien. Die Eingangsuntersuchungen werden von medizinischen Fachkräften vorgenommen. Während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums werden in regelmäßigen Abständen standardisierte Patienten-Interviews am Telefon durchgeführt.

Über PREFER in AF

PREFER in AF ist ein multizentrisches, prospektives Patientenregister mit einem einjährigen Beobachtungszeitraum. Einschlusskriterium war Vorhofflimmern, Ausschlusskriterien bestanden nicht. Die Aufnahme erfolgte unabhängig von einer bestehenden antithrombotischen Therapie.

Über venöse Thromboembolie (VTE)

Unter einer venösen Thromboembolie (VTE) versteht man die Verschleppung eines Blutgerinnsels (Thrombus) innerhalb des venösen Blutgefäßsystems mit anschließendem partiellem oder komplettem Verschluss einer Vene (Embolie) [6]. Unter dem Oberbegriff VTE werden die tiefe Venenthrombose (TVT) und die Lungenembolie (LE) zusammengefasst [7]. Bei einer TVT hat sich ein Thrombus in einer der tiefen Venen der Beine, des Beckens oder der Arme gebildet [8]. Wenn der Thrombus in ein Blutgefäß in der Lunge geschwemmt wird, entsteht einer LE, die ein lebensbedrohliches Ereignis darstellen kann [8, 9]. Aus einer TVT kann jederzeit eine LE entstehen [9]. Europaweit sind VTE für etwa 12% der jährlichen Todesfälle verantwortlich [1].

Die herkömmliche gerinnungshemmende Behandlung bei VTE ist oft aufwändig und umständlich, da eine Vielzahl von Nahrungsmittel- und Medikamenten-Interaktionen beachtet werden müssen und ein striktes Gerinnungs-Monitoring mit regelmäßiger Bestimmung der INR-Werte (International Normalized Ratio) notwendig ist.

Über Edoxaban

Edoxaban ist ein einmal täglich einzunehmendes gerinnungshemmendes Mittel, das direkt den Faktor Xa hemmt, einen wichtigen Faktor im Gerinnungsprozess. Daiichi Sankyo wird Edoxaban weltweit als potenzielle neue Therapie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern und Therapie und Prävention rezidivierender VTE weiter entwickeln. Daiichi Sankyo verfügt über eine mehr als 25-jährige Erfahrung im Bereich der Erforschung der Faktor-Xa-Hemmung.

Über Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo entwickelt und produziert innovative Arzneimittel, um wirksame Therapien für bislang unzureichend behandelte Krankheitsbilder anbieten zu können. Das gilt für Patienten in Industriestaaten ebenso wie für Menschen in Schwellen- und Entwicklungsländern. Der Konzern ist 2005 aus der Fusion der beiden japanischen Traditionsunternehmen Daiichi und Sankyo entstanden und gehört heute mit einem Jahresumsatz von über 8,6 Milliarden Euro zu den 20 führenden Pharmakonzernen der Welt. Das Unternehmen vermarktet Arzneimittel gegen Hypertonie, Hyperlipidämie und bakterielle Infektionen. In seiner Forschung und Entwicklung konzentriert sich Daiichi Sankyo auf neuartige Therapien in den Bereichen thrombotische Erkrankungen, Onkologie, Herz/Kreislauf und Stoffwechselerkrankungen. Mit dem „Hybridmodell“ hat Daiichi Sankyo eine Konzernstrategie entwickelt, die den unterschiedlichen Bedürfnissen der Patienten in den verschiedenen Arzneimittelmärkten gerecht werden und Wachstumsmöglichkeiten nutzen soll.

Der Hauptsitz des Unternehmens ist Tokio. Seine Europa- und Deutschlandzentrale befinden sich in München. Daiichi Sankyo Europe besitzt Niederlassungen in zwölf europäischen Ländern sowie eine globale Fertigungsstätte in Pfaffenhofen, Deutschland.

Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.de

Anmerkung

* Edoxaban ist in der Europäischen Union bisher nicht zugelassen. Daiichi Sankyo wird Edoxaban weltweit als potenzielle neue Therapie zur Schlaganfallprävention bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern sowie Therapie und Prävention rezidivierender VTE weiter entwickeln.

Referenzen 

1. Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost 2007; 98: 756 – 64
2. Ruppert A et al. Economic burden of venous thromboembolism: a systematic review. J Med Economics 2011; 14: 65 – 74
3. PREFER in AF Observational Plan – Daiichi Sankyo data on file. August 2011
4. Clinicaltrials.gov: NCT00781391. Global Study to Assess the Safety and Effectiveness of DU-176b vs Standard Practice of Dosing With Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation (EngageAFTIMI48) [Last accessed May 2012]. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00781391?term=ENGAGE++AF-TIMI+48&rank=1
5. Clinicaltrials.gov: NCT00986154. Comparative Investigation of Low Molecular Weight (LMW) Heparin/Edoxaban Tosylate (DU176b) Versus (LMW) Heparin/Warfarin in the Treatment of Symptomatic Deep-Vein Blood Clots and/or Lung Blood Clots.(The Edoxaban Hokusai- VTE Study).[Last accessed: July 2012]. Available at: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00986154?term=hokusai&rank=1
6. Loue and Sajatovic Encyclopedia of Aging and Public Health 2008, XXIII, 843 p. 10 illus.
7. The Coalition to Prevent VTE. Available at: http://www.coalitiontopreventvte.org/ . Accessed January 2013
8. Lung Disorders 2007 By Peter B. Terry, M.D.
9. Cleveland Clinic. Venous Thromboembolism. Available at: http://www.clevelandclinicmeded.com/medicalpubs/diseasemanagement/cardiology/venousthromboembolism/. Accessed April 2012

Quelle: Daiichi Sankyo Deutschland, 20.02.2013 (tB). www.med-in-mind.de