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Etanercept (Enbrel®) in der Routineversorgung bei Patienten mit Ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew)
Autoren: Sieper, J et al.
Titel: Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept zur Behandlung der Ankylosierenden Spondylitis unter klinischen Routinebedingungen – Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung in Deutschland. Posterpräsentation auf dem 36. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh), Berlin, 24. bis 27. September 2008
Studienziel: Informationsgewinnung zu Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept in der Routinebehandlung der Ankylosierenden Spondylitis
Hintergrund:
Kontrollierte Studien (Calin, A et al. Ann Rheum Dis 2004; 63:1592-600, Davis, J et al. Arthritis Rheum 2003; 48:3230-6) zeigen anhand des BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) und des ASAS (Assessments in Ankylosing Spondylitis), dass die Behandlung mit Etanercept bei der Ankylosierenden Spondylitis (AS) zu einer signifikanten Verbesserung des Krankheitsbildes führt
Indikationserweiterung im Januar 2004 für Etanercept auf Basis der oben genannten Ergebnisse für die Behandlung der schweren AS bei unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Therapien
Design:
Prospektive, multizentrische, offene und nicht-interventionelle Studie (NIS) im Sinne einer Anwendungsbeobachtung gemäß §67 Abs. 6 AMG
1.463 Patienten in 266 Zentren deutschlandweit
Durchschnittliche Beobachtungsdauer: 93,2 Tage pro Patient
Studienteilnehmer:
Therapierefraktäre AS
Durchschnittsalter: 42,9 Jahre
Geschlechtsverteilung: 31,0 Prozent Frauen und 69,0 Prozent Männer
Therapie:
Etanercept 2 x 25 mg/Woche als initiale Dosierung bei 83,4 Prozent der Patienten
Etanercept 1 x 50 mg/Woche als initiale Dosierung bei 9,6 Prozent der Patienten
Etanercept 1 x 25 mg/Woche als initiale Dosierung bei 2,2 Prozent der Patienten
Das initial gewählte Dosierungsschema wurde bei fast allen Patienten (91,7 Prozent) über die Beobachtungsdauer hinweg beibehalten
Andere Medikamente zur Behandlung der AS (DMARDs, Corticosteroide, NSAR) konnten nach ärztlichem Ermessen verabreicht werden
Endpunkte:
Arzneimittelsicherheit:
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Wirksamkeit:
Veränderungen im BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) und BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Ansprechen auf ASAS20 und partielle Remission
elfstufige numerische Ordinalskala (Patienten-dokumentiert) zur Messung von Krankheits- und Schmerzintensität
Ergebnisse:
BASDAI: mittlere relative Reduktion von -46,3 Prozent
BASFI: mittlere relative Reduktion von -38,5 Prozent
73,7 Prozent der Patienten erzielten eine ASAS20-Response
16 Prozent der Patienten zeigten eine partielle Remission
Die Analyse der anderen Wirksamkeitskriterien zeigte eine konsistente Verbesserung des klinischen Krankheitsbildes der Patienten (Globaleinschätzung von Krankheitsaktivität und Schmerz, laborchemische Entzündungsparameter)
In einer abschließenden Globaleinschätzung der Wirksamkeit beurteilten sowohl Ärzte als auch Patienten in über 90 Prozent der Fälle das Präparat als „gut“ oder „sehr gut“
Verträglichkeit:
Beobachtete Ergebnisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Etanercept bei der Behandlung der AS
Häufigste UAWs: Reaktionen an Injektionsstelle (2,4 Prozent), Juckreiz (1,2 Prozent) und Kopfschmerz (1,0 Prozent)
Schwerwiegende oder zum Abbruch der Behandlung führende UAWs traten nur selten auf (Inzidenz 0,8 Prozent)
Keine Fälle von Tuberkulose, Lymphomen oder anderen Malignomen
In einer abschließenden Globaleinschätzung der Sicherheit beurteilten sowohl Ärzte als auch Patienten in über 97 Prozent der Fälle das Präparat als „gut“ oder „sehr gut“
Fazit: Das bereits durch andere klinische Studien belegte günstige Nutzen-/ Risikoprofil von Etanercept zur Behandlung der AS wird bestätigt. Auch in der täglichen Routine bewirkt Etanercept eine konsistente und klinisch relevante Verbesserung des Krankheitsbildes bei therapierefraktärer AS
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Folien zum Vortrag Prof. Dr. Joachim Sieper.pdf (811.32 KB)