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Etanercept (Enbrel®) in der Routineversorgung bei Patienten mit Ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew)

Autoren: Sieper, J et al.

Titel: Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept zur Behandlung der Ankylosierenden Spondylitis unter klinischen Routinebedingungen – Ergebnisse einer Anwendungs­beobachtung in Deutschland. Posterpräsentation auf dem 36. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh), Berlin, 24. bis 27. September 2008

Studienziel: Informationsgewinnung zu Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept in der Routinebehandlung der Ankylosierenden Spondylitis

Hintergrund:

Kontrollierte Studien (Calin, A et al. Ann Rheum Dis 2004; 63:1592-600, Davis, J et al. Arthritis Rheum 2003; 48:3230-6) zeigen anhand des BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) und des ASAS (Assessments in Ankylosing Spondylitis), dass die Behandlung mit Etanercept bei der Ankylo­sierenden Spondylitis (AS) zu einer signifikanten Verbesserung des Krankheits­bildes führt

Indikationserweiterung im Januar 2004 für Etanercept auf Basis der oben genann­ten Ergebnisse für die Behandlung der schweren AS bei unzureichendem Anspre­chen auf konventionelle Therapien

Design:  

Prospektive, multizentrische, offene und nicht-interventionelle Studie (NIS) im Sinne einer Anwendungsbeobachtung gemäß §67 Abs. 6 AMG

1.463 Patienten in 266 Zentren deutschlandweit

Durchschnittliche Beobachtungsdauer: 93,2 Tage pro Patient

Studienteilnehmer:

Therapierefraktäre AS

Durchschnittsalter: 42,9 Jahre

Geschlechtsverteilung: 31,0 Prozent Frauen und 69,0 Prozent Männer

Therapie:

Etanercept 2 x 25 mg/Woche als initiale Dosierung bei 83,4 Prozent der Patienten

Etanercept 1 x 50 mg/Woche als initiale Dosierung bei 9,6 Prozent der Patienten

Etanercept 1 x 25 mg/Woche als initiale Dosierung bei 2,2 Prozent der Patienten

Das initial gewählte Dosierungsschema wurde bei fast allen Patienten (91,7 Pro­zent) über die Beobachtungsdauer hinweg beibehalten

Andere Medikamente zur Behandlung der AS (DMARDs, Corticosteroide, NSAR) konnten nach ärztlichem Ermessen verabreicht werden

Endpunkte:

Arzneimittelsicherheit:

Unerwünschte Ereignisse (UEs)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)

Wirksamkeit:

Veränderungen im BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) und BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)

Ansprechen auf ASAS20 und partielle Remission

elfstufige numerische Ordinalskala (Patienten-dokumentiert) zur Messung von Krankheits- und Schmerzintensität

Ergebnisse:

BASDAI: mittlere relative Reduktion von -46,3 Prozent

BASFI: mittlere relative Reduktion von -38,5 Prozent

73,7 Prozent der Patienten erzielten eine ASAS20-Response

16 Prozent der Patienten zeigten eine partielle Remission

Die Analyse der anderen Wirksamkeitskriterien zeigte eine konsistente Verbes­serung des klinischen Krankheitsbildes der Patienten (Globaleinschätzung von Krankheitsaktivität und Schmerz, laborchemische Entzündungsparameter)

In einer abschließenden Globaleinschätzung der Wirksamkeit beurteilten sowohl Ärzte als auch Patienten in über 90 Prozent der Fälle das Präparat als „gut“ oder „sehr gut“

Verträglichkeit:

Beobachtete Ergebnisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Etanercept bei der Behandlung der AS

Häufigste UAWs: Reaktionen an Injektionsstelle (2,4 Prozent), Juckreiz (1,2 Prozent) und Kopfschmerz (1,0 Prozent)

Schwerwiegende oder zum Abbruch der Behandlung führende UAWs traten nur selten auf (Inzidenz 0,8 Prozent)

Keine Fälle von Tuberkulose, Lymphomen oder anderen Malignomen

In einer abschließenden Globaleinschätzung der Sicherheit beurteilten sowohl Ärzte als auch Patienten in über 97 Prozent der Fälle das Präparat als „gut“ oder „sehr gut“

Fazit: Das bereits durch andere klinische Studien belegte günstige Nutzen-/ Risikoprofil von Etanercept zur Behandlung der AS wird bestätigt. Auch in der täglichen Routine bewirkt Etanercept eine konsistente und klinisch relevante Verbesserung des Krankheits­bildes bei therapierefraktärer AS

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Folien zum  Vortrag Prof. Dr. Joachim Sieper.pdf (811.32 KB)

Quelle: Presseveranstaltung der Firma Wyeth Pharma zum Thema „Enbrel® in der Therapie der Ankylosierenden Spondylitis – langfristig wirksam und sicher“ in Berlin am 26.09.2008 (3K-Agentur für Kommunikation) (tB).