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Tag und Nacht im Takt mit Circadin®

Neuartiger Behandlungsansatz zur Therapie des nicht erholsamen Schlafs

Von Prof. Dr. med. Göran Hajak, Regensburg

Kassel (17. Oktober 2008) – Circadin® ist als Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren zugelassen [1]. Circadin® ist damit der erste Vertreter der neuen Arzneimittelklasse Melatoninrezeptoragonisten. Die Retardtablette Circadin® setzt 2 mg Melatonin verzögert frei, um so das physiologische Freisetzungsprofil des endogenen Neurohormons Melatonin zu imitieren und seine Wirkung über die gesamte Nacht entfalten zu können.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Circadin® bei der Behandlung von primärer Insomnie bei Patienten über 55 Jahren wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen. Da aus einer Reihe von Untersuchungen bekannt ist, dass die Melatoninspiegel im Alter abnehmen und vor allem bei älteren Insomnikern die Melatoninspiegel, verglichen mit gleichaltrigen Gesunden, noch weiter reduziert sind [2, 3] wurde für die Entwicklung einer zielgerichteten Therapie dieses Patientenklientel für die klinischen Studien mit Circadin® ausgewählt. Bei der Untersuchung der Wirksamkeit wurde das Hauptaugenmerk auf die Schlafqualität und die Tages-funktionalität gelegt. Zur Erfassung dieser Parameter ist es notwendig, verschiedene, validierte Patientenfragebögen zu verwenden. Zu diesen subjektiven, psycho-metrischen Erfassungsmethoden gehörten unter anderem der Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Beurteilung der Schlafqualität sowie der morgendlichen Wachheit und der WHO-5-Wellbeing-Index zur Beurteilung der Lebensqualität. Weiterhin wurden zur Beurteilung des Einflusses von Circadin® auf die Tagesfunktionalität auch verschiedene kognitive und psycho-motorische Tests durchgeführt.

Die randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studien haben gezeigt, dass Circadin® nach einer dreiwöchigen Behandlung die Schlafqualität signifikant gegenüber Placebo verbessert hat. Auch die morgendliche Wachheit verbesserte sich unter der Circadin®-Behandlung signifikant verglichen mit Placebo. Die kombinierte Responderanalyse hat gezeigt, dass signifikant mehr Patienten der Circadin®-Gruppe sowohl eine deutliche Verbesserung der Schlafqualität als auch der morgendlichen Wachheit zeigten als Patienten der Placebogruppe [4, 5]. Eine poly-somnographische Untersuchung ergab außerdem, dass es unter der Therapie mit Circadin® nicht zu einer negativen Beeinflussung des für die Erholsamkeit des Schlafes wichtigen Tiefschlafes kam, wie es von anderen Schlafmitteln bekannt ist. Weiterhin konnte registriert werden, dass die Patienten, die mit Circadin® behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität aufwiesen, verglichen mit den Patienten, die Placebo erhielten [4].

In den klinischen Studien zeigte Circadin® ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeits-profil. Die Rate der unerwünschten Ereignisse unter Circadin® lag auf Placeboniveau [6]. Die kognitiven und psychomotorischen Untersuchungen zeigten unter anderem keine Beeinträchtigung der Gedächtnisleistungen oder der Fahrtauglichkeit [7]. Weiterhin konnten in den Studien keine Hinweise auf die Entwicklung von Abhängigkeit, Absetzsymptomen oder Reboundinsomnie gefunden werden [6].

Zusammenfassend ist festzustellen, dass mit Circadin® eine wirksame und sichere, neue Therapieoption für die Behandlung von älteren Patienten mit primärer Insomnie zur Verfügung steht, die sowohl die Schlafqualität der Nacht als auch die Funktionalität am Tage positiv beeinflusst.

Abb. 1: Circadin^® verbessert die Schlafqualität im Vergleich zu Placebo signifikant (gemessen mit dem QOS (Quality Of Sleep) des LSEQ (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire). Grafik modifiziert nach Wade AG, Ford I, Crawford G et al., Curr Med Res Opin 2007; 23(10): 2597 – 2605.

Abb. 2: Circadin^® verbessert die Lebensqualität im Vergleich zu Placebo signifikant (gemessen mit dem WHO-5-Wellbeing-Index). Grafik modifiziert nach Wade AG, Ford I, Crawford G et al., Curr Med Res Opin 2007; 23(10): 2597 – 2605.

Abb. 3: Circadin^® beeinträchtigt im Gegensatz zu Zolpidem nicht die psychomotorischen Funktionen, die Fahrtauglichkeit und die Gedächtnisfunktionen. Grafik modifiziert nach NEURIM, data on file; Otmani S et al. 2008 (submitted).  Alle Abbildungen: Lundbeck GmbH.

Autor

Prof. Dr. med. Göran Hajak

Leitender Arzt und Stellvertretender Direktor an der Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität am Bezirksklinikum Regensburg

Universitätsstraße 84

93053 Regensburg

Anmerkungen

[1] Fachinformation Circadin® 2 mg Retardtabletten, Stand Juli 2008

[2] Mahlberg et al. Psychoneuroendocrinology 2006; 31: 634-641

[3] Leger et al. The American Journal of Medicine 2004; 116(2): 91-95

[4] Wade et al. Curr Med Res Opin 2007; 23(10): 2597-2605

[5] Lemoine et al. J Sleep Res 2007; 16: 372-380

[6] Wade et al. Drug Evaluation, Aging Health 2008; 4(1): 11-21

[7] Otmani S et al.: Hum Psychopharmacol Clin Exp (2008); (Epub ahead of print)

Quelle: Pressekonferenz und Satellitensymposium der Firma Lundbeck zum Thema „Therapieziel erholsamer Schlaf – Paradigmenwechsel in der Therapie der Insomnie?“ am 17. Oktober 2008 in Kassel (Gianni Public Relations).