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Cipralex®

Die „Nikolaus-Entscheidung“

• Prof. Hans-Jürgen Möller, München

München (9. Oktober 2012) – Am 6. Dezember 2011 hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg die aufhebende Wirkung der Klage der Firma Lundbeck gegen die Festsetzung eines Festbetrags für das Arzneimittel Cipralex® (Wirkstoff Escitalopram) angeordnet […]. Obwohl es sich nicht um das eigentliche Hauptsacheverfahren handelt, in dem endgültig geprüft werden wird, ob die Festbetragsgruppenreglung, die Escitalopram und Citalopram als eine Gruppe zusammenfasst, und die damit zusammenhängenden Fragen und Probleme (u.a. der Vergleichsdosierung für die Preisfestsetzung) zulässig und richtig sind, handelt es sich beim Verfahren vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg um ein wichtiges Sozialgerichtsverfahren. Es wurde die Frage geprüft, ob die Klage in der Hauptsache aufschiebende Wirkung hat und der Festbetrag für Escitalopram bis zum Urteil im Hauptsacheverfahren ausgesetzt werden muss. Das wurde vom Gericht bejaht, so dass die Festbetragsgruppenregelung nicht mehr gilt und das patentgeschützte Escitalopram nun wieder zum bisherigen, höheren Preis von der GKV erstattet wird.

Mit dieser Entscheidung wurde die grundsätzliche Rechtsposition der Hersteller patengeschützter Medikamente gestärkt unter anderen in dem Sinne, dass Arzneimittel mit therapeutischer Verbesserung oder neuartiger Wirkungsweise nicht in das Festbetragssystem einbezogen werden können. Das Gericht widmet sich mit außerordentlicher Sorgfalt bereits in diesem Verfahren den Argumentationen, die im Hauptsacheverfahren im Zentrum stehen werden. Dabei greift das Gericht wohltuend in ein Machtgefüge ein, in dem der G-BA und nachfolgend der Spitzenverband der Krankenkassen eine Überlegenheit/Oberhoheit haben, bedingt durch die gesamte Organisationsstruktur des Festpreisverfahrens, indem sich die Kriterien für eine mögliche therapeutische Überlegenheit eines Medikaments gegenüber einem anderen weitgehenden festlegen (dies in Kooperation mit dem IQWiG) und obendrein die Verfahrensregeln bestimmen. Pharmazeutischen Unternehmen bleibt in diesen Fällen nur die Möglichkeit, Stellung zu nehmen beziehungsweise Widersprüche zu formulieren – die Bewertung der Argumentation des Widerspruchs obliegt dann wieder dem G-BA. Die ungleiche Machtkonstellation ändert sich erst mit der Klage vor dem Landessozialgericht, in der beide Konfliktpartner eine gleiche rechtliche Ausgangsposition haben.

Das Gericht unterzieht die Argumente und Gegenargumente einer fairen und kritischen Abwägung und lässt sich dabei nicht von atmosphärischen Gesamtrahmenbedingungen leiten, die in der derzeitigen gesellschaftlichen Situation eher einen Negativbias gegenüber den unter anderem von finanziellen Interessen geleiteten Handlungen pharmazeutischer Unternehmen nahelegen, im Vergleich zu den primär positiv gesehenen, von solidarischen Interessen getragenen gesetzlichen Krankenkassen. Dass in diesem Verfahren dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers nach sehr fairer und ausreichender Abwägung Recht gegeben wird, ist der Sache angemessen und hoffnungsgebend. Dabei geht das Gericht davon aus, dass eine Reihe in diesem Kontext relativer Begriffe wie „überlegene klinische Wirksamkeit“, „bessere Verträglichkeit“, „klinisch relevante Wirksamkeit“ beziehungsweise „klinische relevante überlegene Wirksamkeit“, „metaanalytische Evidenz der Wirksamkeit“ beziehungsweise „der Wirksamkeitsüberlegenheit“, „Heterogenität von Studienergebnissen“ als Hinweis unzureichender Konsistenz der Studienergebnisse, die Berechtigung des Ausschlusses von bestimmten Studienergebnissen aus der Gesamtevidenz etc. nicht so eindeutig definiert und hinsichtlich der Kriteriologie festgelegt sind, wie bei der Festbetragsentscheidung in der Argumentation unterstellt wurde.

Besonders bemerkenswert erscheint die Schlussfolgerung des Gerichts, dass dem pharmazeutischen Unternehmer nicht die Anreize genommen werden sollten, weiterhin neue Arzneimittel zu entwickeln. Den angedeuteten Überlegungen des Gerichts folgend kann die vermeintlich vorrangig von finanziellen Interessen getragene Medikamentenentwicklung eines pharmazeutischen Unternehmers bei einer komplexen Gesamtbetrachtung durchaus auch in dem Sinne bewertet werden, dass diese zur Verbesserung der gesundheitlichen Versorgung der Versicherten beiträgt und damit auch ein sinnvoller Bestandteil des sozialen Versicherungssystems ist.

Abbildungen

Abb.: Studie von Cipriani et.al.: irksamkeit und Akzeptanz in Vergleich zu Fluoxetin als Referenzpräparat.

Abb.: Studiw von Yevtushenko et.al.: Escitalopram 10 mg vs. Citalopram 20 mg.

Auszug aus dem Artikel „Die Nikolaus-Entscheidung 2011 des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg in Sachen Cipralex®-Festbetrag“ von Hans-Jürgen Möller, München und Gerd Laux, Wasserburg a. Inn/München.

Quelle: 11. Lundbeck Dialog ZNS am 09.10.2012 in München (tB).