PHARMAKOLOGIE

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Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation:

EU-Zulassungsempfehlung für Thrombosemedikament Rivaroxaban von Bayer
Zulassung durch die Europäische Kommission in wenigen Monaten erwartet

Leverkusen (25. Juli 2008) – Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt die Zulassung des einmal täglich als Tablette einzunehmenden Gerinnungs­hemmers Rivaroxaban (Xarelto®) für die Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiver (geplanter) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation. Die endgültige Entscheidung durch die Europäische Kommission wird in wenigen Monaten erwartet. Rivaroxaban könnte dann in allen Mitgliedsstaaten der EU für diese Indikation vermarktet werden. Das Medikament wurde bei Bayer in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt.

„Die Zulassungsempfehlung für Rivaroxaban durch den CHMP ist ein weiterer wichtiger Schritt in unserem umfangreichen Entwicklungsprogramm. Sie erfolgte nur neun Monate nach Einreichung der Unterlagen und damit deutlich rascher als üblich“, sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare, zuständig für die Produkt­entwicklung. „Rivaroxaban hat sein Potenzial bereits in wegweisenden klinischen Studien gezeigt. Wir freuen uns, diese innovative Behandlungsalternative den Patienten in Europa bald zur Verfügung stellen zu können.“

Die positive Beurteilung des CHMP erfolgte auf Basis eines umfangreichen klinischen Programms, das drei Phase-III-Studien mit Rivaroxaban umfasst. An diesem Programm nahmen rund 10.000 Patienten teil, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenker­satzoperation unterzogen (RECORD-Studien 1, 2 und 3). Die Ergebnisse aus diesen Studien demonstrierten die überlegene Wirksamkeit von Rivaroxaban – sowohl im direkten Vergleich mit Enoxaparin (RECORD1 und 3) als auch beim Vergleich einer verlängerten, fünfwöchigen Rivaroxaban-Therapie mit einer zweiwöchigen Enoxaparin-Therapie (RECORD2). Im Sicherheitsprofil waren Rivaroxaban und Enoxaparin in allen Studien vergleichbar – mit einer ähnlich niedrigen Rate schwerer Blutungen.

„Aufgrund der Einschränkungen bei derzeitigen Therapiestandards erhalten viele Patienten noch keine adäquate Prophylaxe zur Verhinderung potenziell tödlich verlaufender Thrombosen“, sagte Dr. Bengt Eriksson, Orthopäde am Sahlgrenska University Hospital/Östra, Göteborg, Schweden, und Leiter der RECORD1-Studie. „Die Ergebnisse der Phase-III-RECORD-Studien mit Rivaroxaban sind wahrlich positiv. Rivaroxaban hat das Potenzial, die klinische Praxis der Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien zu verändern.“

Bislang wurden in mehr als zehn weiteren Ländern, darunter auch Kanada und China, Zulassungsanträge für dieses Medikament gestellt. In den USA soll ein vergleichbarer Antrag demnächst eingereicht werden. Nach seiner Zulassung in den USA soll Rivaroxaban dort von Ortho-McNeil – einer Tochtergesellschaft von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. – vermarktet werden.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten untersuchte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Insgesamt sollen nahezu 50.000 Patienten in das Entwicklungsprogramm eingeschlossen werden, in dem Rivaroxaban für die Thromboseprophylaxe und -therapie in einem breiten Spektrum von Indikationen geprüft wird. Dazu gehören die Therapie von venösen Thromboembolien (VTE), die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Vorbeugung von VTE bei stationär behandelten Patienten mit internistischen Erkrankungen und die Sekundärprophylaxe nach akutem Koronarsyndrom.

In der EU treten jährlich über 1,5 Millionen venöse Thromboembolien auf, die für den Tod von 544.000 Menschen pro Jahr verantwortlich sind – das sind mehr Todesopfer als zum Beispiel Brustkrebs, Prostatakrebs, HIV/AIDS und Verkehrsunfälle insgesamt pro Jahr fordern. Mehr über VTE erfahren Sie unter www.thrombosisadviser.com

Bayer schätzt das Spitzenumsatzpotenzial von Rivaroxaban in allen Indikationen weltweit auf mehr als zwei Milliarden Euro.