PHARMAKOLOGIE

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PZ Innovationspreis für Gardasil®

HPV-Impfstoff setzt neue Maßstäbe in der Krebsprävention

Düsseldorf (29. September 2007) – Anlässlich des Deutschen Apothe­kertages in Düsseldorf wurde der Impfstoff Gardasil® mit dem Innovationspreis 2007 der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) ausgezeichnet. Der tetravalente Impfstoff schützt gegen die vier wichtigsten Typen humaner Papillomviren (6, 11, 16 und 18), die zusammen die große Mehrheit der durch diese Viren assoziierten Genitalerkrankungen verursachen, einschließlich drei Viertel aller Zervixkarzinome. Studiendaten zufolge verhinderte Gardasil® bis zu 100 Prozent präkanzerogene Läsionen des Gebär­mutterhalses, der Vulva und Genitalwarzen. Langzeitbeobachtungen lassen einen Impfschutz von mindestens fünf Jahren erwarten.

Mit dem Ziel, die Entwicklung innovativer Arzneimittel zu würdigen und zu fördern, vergibt die Pharmazeutische Zeitung seit 1995 den PZ Inno­vationspreis. Auch in diesem Jahr war die Auswahl des Preisträgers für die Auszeichnung eine schwierige Angelegenheit: In Deutschland werden zwar jedes Jahr ungefähr 1.500 „neue“ Arzneimittel eingeführt, die Zahl echter Innovationen ist jedoch ausgesprochen klein. „Dreißig innovative Präparate, die in den letzten zwölf Monaten neu auf den Markt gekom­men sind, standen zur Wahl. Unter dem Vorsitz von Professor Dr. rer. nat. Ulrich Schwabe, Heidelberg, mussten diese Arzneimittel von der Jury eingeschätzt und bewertet werden“, berichtete Professor Dr. rer. nat. Hartmut Morck, Chefredakteur der Pharmazeutischen Zeitung, Eschborn, bei der Preisverleihung in Düsseldorf. Für den Impfstoff Gardasil® ent­schied sich die Jury laut Morck, weil damit erstmals eine Prävention ge­gen einen Krebs möglich ist, an dem in Europa täglich vierzig Frauen sterben.

Prophylaktische Impfung zur Primärinfektion

Papillomviren sind weltweit verbreitet. Eine persistierende Infektion mit high-risk humanen Papillomviren (HPV) ist eine notwendige Vorausset­zung für die Entstehung der schweren Präneoplasien und Neoplasien der Zervix und Vulva. In circa 75 Prozent der Zervixkarzinome spielen die HPV-Typen 16 und 18 dabei eine ursächliche Rolle. „Die Durchseuchung mit dem HP-Virus ist sehr hoch, so machen zwischen 60 und 80 Prozent der Frauen in ihrem Leben eine HPV-Infektion durch“, erläuterte Privat­dozentin Dr. med. Monika Hampl, Frauenklinik der Universität Düssel­dorf. Die HPV-Infektion kann primär durch die prophylaktische Impfung mit Gardasil® verhindert werden. Der Impfstoff ist ein Jahr nach der ers­ten Markteinführung in den USA mittlerweile in fast 80 Ländern zugelas­sen und in fast 60 Ländern auf dem Markt. In Deutschland ist der Impf­stoff seit Oktober 2006 auf dem Markt. Gemäß der Empfehlung der Stän­digen Impfkommission (STIKO) sollten alle jungen Mädchen zwischen 12 und 17 Jahren geimpft werden. „Da das HP-Virus fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr übertragen wird, sollte die Impfung vor Auf­nahme des ersten Sexualkontaktes erfolgen, z.B. im Rahmen der Jugend­untersuchung oder der Vorstellung zur Erstverordnung der Pille“, betonte Hampl die Wichtigkeit der Impfprophylaxe. Laut der Wissenschaftlerin könnte bei entsprechender Annahme und Impfrate unter den Jugendlichen die Entstehung des Zervixkarzinoms bei 70 bis 80 Prozent der Frauen ver­hindert werden. Dr. Ralf Ehret, Marketingleiter HPV beim Vertreiber Sanofi Pasteur MSD, Leimen, begrüßte in diesem Zusammenhang die zu erwartende Bestätigung dieser Empfehlung durch das Bundesministerium für Gesundheit. „Bald können sich Mädchen und Teenager bundesweit einheitlich innerhalb der STIKO-Altersgrenzen bei einem Arztbesuch impfen lassen und die Impfung über ihre Versichertenkarte bei ihrer ge­setzlichen Krankenkasse abrechnen“, so Ehret in Düsseldorf.

Neue Maßstäbe durch modernes biotechnologisches Profil

Gardasil® ist ein nicht infektiöser, rekombinanter, tetravalenter Impfstoff, der von Merck & Co., Inc. und Sanofi Pasteur MSD entwickelt wurde. Nach Worten von Ehret produzieren Hefezellen, in welche die genetische Information jener Proteine eingebaut ist, aus denen sich die Virushülle humaner Papillomviren zusammensetzt, die Hüllproteine der HPV-Typen 6, 11, 16 und 18. Diese Proteine lagern sich in einem selbst organisieren­den Prozess zu virusähnlichen Partikeln (virus like particles, abgekürzt VLPs) zusammen, die den Viruswildtypen ähneln – mit dem entscheiden­den Unterschied, dass sie keine virale DNA enthalten. Sie sind daher nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkran­kungen hervorzurufen. „Die VLPs lösen nach der Impfung eine Immun­reaktion aus, die der auf die vier Wildtypen entspricht, wodurch ein ef­fektiver Schutz gegen die durch HPV assoziierten Genitalerkrankungen aufgebaut wird“, fasste Ehret den Wirkmechanismus und das biotechno­logische Profil des innovativen Impfstoffes anlässlich der Preisverleihung in Düsseldorf zusammen.

Langzeiteffektivität nachgewiesen

Die Ergebnisse der klinischen Studien zum Gardasil®-Impfstoff sind be­eindruckend: So nahmen weltweit mehr als 30.000 Probanden am Stu­dienprogramm teil. Keine der geimpften, HPV-naiven Frauen entwickelte eine zervikale oder vulväre intraepitheliale Neoplasie oder ein entspre­chendes Karzinom. Zudem verhinderte der Impfstoff bis zu 100 Prozent der präkanzerösen Läsionen der Vulva sowie Genitalwarzen, die durch die humanen Papillomvirus-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden. „Uns liegen bereits zum jetzigen Zeitpunkt belastbare Daten über eine fünfjährige Schutzdauer vor, die eine wesentlich längere Schutzdauer erwarten lassen“, stellte Ehret neben Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit vor allem die Langzeiteffektivität heraus.

Verantwortung für die Gesundheitsvorsorge übernehmen

In seiner Dankesrede während der Preisverleihung betonte Ehret für das Unternehmen Sanofi Pasteur MSD: „Bei der Forschung stehen für uns zwei Ziele im Vordergrund: Zum einen die Ausdehnung des Impfschutzes auf Krankheiten, gegen die es bisher keinen Impfschutz gibt. Zum ande­ren arbeiten wir an der ständigen Verbesserung bestehender Impfstoffe. Der Innovationspreis der Pharmazeutischen Zeitung bestärkt uns in unse­rer Strategie, als Unternehmen mit Investitionen in Forschung, Entwick­lung, klinische Studien und die Herstellung von innovativen Impfstoffen Verantwortung für die Gesundheitsvorsorge von Millionen von Menschen in Europa zu übernehmen.“