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Qualitätssteigerung durch Gewebegesetz laut DGCH fraglich

Chirurgen kritisieren optimistische Bewertung der Bundesregierung

Berlin (12. August 2009) – Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) teilt die positive Bewertung des Gewebegesetzes durch die Bundesregierung nicht. Das im August 2007 in Kraft getretene Gesetz „überreguliere“ lediglich die Abläufe und verbessere nicht die Qualität. Die DGCH bezieht sich damit auf einen aktuellen Erfahrungsbericht. Darin bewertet die Bundesregierung unter anderem die gesetzlich neu geregelten Anforderungen an Gewinnung und Be- oder Verarbeitung von menschlichen Geweben und Zellen und das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen. Laut DGCH führt das Gesetz dazu, dass rein ärztliche Tätigkeiten zukünftig von arzneimittelrechtlichen Anforderungen überlagert werden.

Mit dem Gewebegesetz unterstehen menschliche Zellen und Gewebe wie Haut, Knochenmark oder Herzklappen in Deutschland dem Arzneimittelgesetz (AMG): Kliniken, die Gewebe entnehmen, aufbewahren und abgeben, stellt das Gesetz mit Pharmafirmen gleich. Jedes Gewebe ist damit zulassungspflichtig und benötigt eine Herstellungserlaubnis. „Darin sehen wir in erster Linie eine unnötige Bürokratisierung, die das Verfahren nicht vereinfacht, sondern Kliniken die Verwendung und den Zugang zu dringend benötigten Geweben erschwert“, sagt Professor Dr. med. Hartwig Bauer, Generalsekretär der DGCH. Die Leid­tragenden seien die Patienten, die auf Gewebe angewiesen sind. Zahlreiche Chirurgen lehnen das Gewebegesetz nach wie vor ab.

Das Gesetz hätte, so die Bundesregierung, durch vereinheitlichte Sicherheits­standards die Qualität von Gewebezubereitungen signifikant verbessert. Die DGCH weist darauf hin, dass die neue Regelung eben diese Ziele verfehlt habe. „Bis zur Einführung des Gewebegesetzes sind zudem keinerlei Störfälle bekannt geworden, die derart ausgeweitete Regelungen überhaupt rechtfertigen würden“, entgegnet Dr. med. Christoph Gaissmaier von der Berufgenossenschaftlichen Unfallklinik Tübingen. Stattdessen habe die aufwendige Bewertung der Verkehrsfähigkeit der Gewebe durch Zulassungs- und Genehmigungsbehörden in Teilen bisher gar nicht stattgefunden „Wie die Bundesregierung zu ihrer positiven Einschätzung kommt, ist schwer nachvollziehbar – zumal sie einräumt, dass bei mehreren Aspekten eine abschließende Bewertung noch gar nicht möglich sei“, so Gaissmaier.

Hintergrund des Deutschen Gewebegesetzes ist die Geweberichtlinie des Europäischen Parlaments. Diese legt für Mitgliedstaaten der Europäischen Union einheitliche Qualitätsstandards für die Therapie mit menschlichen Geweben oder Zellen fest. Laut DGCH sei die europäische Vorgehensweise auch durch den Druck internationaler Großkonzerne in Gang gekommen. Mit dem Ergebnis, dass Deutschland eine „nationale Zulassung“ nicht durchsetzen konnte.

Die DGCH hatte sich gegen diese Form des Gewebegesetzes bereits wiederholt ausgesprochen: Gestützt auf eine Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) warnte sie davor, dass es die klinische Nutzung von Gewebetransplantaten unnötig erschwert. Der Umgang mit unbearbeiteten Geweben wie Knochen, Sehnen oder Herzklappen sollte nach den Vorgaben des Transplantationsgesetzes (TPG) erfolgen. Dienen Gewebe- und Zellentnahmen der Entwicklung neuer Therapien, seien diese ebenso zu handhaben. Erst die weitere Be- und Verarbeitung von Geweben oder Zellen zur Herstellung neuer Therapeutika sollte laut DGCH dem Arzneimittelgesetz unterstehen.

Quelle: Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) vom 12.08.2009 (tB).