REACH-Studie: Neuer Therapiebaustein bei der chronisch-lymphatischen Leukämie

Rituximab: 10 Monate länger leben ohne Progress

 

MabThera_AndockenKöln (15. Januar 2009) – Die Ergebnisse der REACH-Studie wurden auf der 50. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) als wichtiger Fortschritt für rezidivierte und refraktäre Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) gewürdigt: Mit dem Dreifachregime Fludarabin/ Cyclophosphamid plus Rituximab (MabThera®) haben die Patienten eine doppelt so hohe Chance auf ein komplettes Ansprechen wie nur zytostatisch behandelte Patienten. Gleichzeitig wird das progressionsfreie Überleben signifikant um 10 Monate verlängert. Zudem wird die Dreierkombination insgesamt gut vertragen. Die REACH-Studie bestätigt die Daten der ebenfalls auf der ASH-Tagung vorgestellten Studie CLL8, die den signifikanten Vorteil des Rituximab-Regimes auch in der Erstlinientherapie bei therapienaiven CLL-Patienten demonstriert hatte.

 

Die erste Analyse der REACH-Studie belegt die signifikante Überlegenheit der effektiven Dreierkombination mit Fludarabin/Cyclophosphamid plus Rituximab (FCR) eindrucksvoll: Bei zusätzlicher Gabe des monoklonalen Antikörpers zur Chemotherapie stieg die Gesamtansprechrate auf 70 Prozent – gegenüber nur 58 Prozent mit Fludarabin/Cyclophosphamid (FC) allein. Die Rate kompletter Remissionen konnte durch die Addition von Rituximab sogar verdoppelt werden (24 Prozent vs. 13 Prozent). Die hohe Effektivität äußerte sich darüber hinaus in einer signifikanten Verbesserung des primären Endpunktes: Das progressionsfreie Überleben wurde um 10 Monate verlängert – von median 20,6 Monaten bei alleiniger Chemotherapie auf 30,6 Monate im Rituximab-Arm (p=0,0002). „Diese Ergebnisse sind nicht nur signifikant, sondern für die betroffenen Patienten auch klinisch relevant“, betonte Prof. Dr. Tadeusz Robak, Lodz, der die REACH-Daten als „late breaking abstract“ auf der ASH-Jahrestagung vorstellte. Das Rituximab-Regime war der alleinigen Chemotherapie in allen untersuchten Subgruppen überlegen, unabhängig von Binet-Stadium, Art der Vortherapie, Mutationsstatus (IgVH mutiert vs. unmutiert) und Zytogenetik.

 

Auch beim Gesamtüberleben zeichnet sich ein positiver Trend zugunsten der Rituximab-Kombination ab: Im Kontrollarm mit dem FC-Regime liegt es bei median 52 Monaten. Dagegen ist der Median im Rituximab-Arm noch nicht erreicht, da noch mehr als die Hälfte aller Patienten am Leben sind.

 

Günstiges Nutzen/Risiko-Profil des FCR-Regimes
Robak wies im Weiteren auf das günstige Sicherheitsprofil der Rituximab-haltigen Therapie hin: Die Dreierkombination wurde generell gut vertragen. Nebenwirkungen vom Grad 3/4 waren im FCR-Arm etwas häufiger als mit dem FC-Regime (80 Prozent vs. 72 Prozent). Die Raten an febrilen Neutropenien und Infektionen sowie an Thrombozytopenien waren jedoch gegenüber dem FC-Arm nur leicht erhöht. Zudem konnten alle Infektionen problemlos kontrolliert werden. Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht dokumentiert. 

 

„Das Nutzen/Risiko-Profil der Rituximab-Kombination ist also eindeutig positiv“, resümierte Robak. Er wies darauf hin, dass die mit diesem Regime erzielten Therapieergebnisse sehr konsistent sind: In Phase-II-Studien, in der CLL8-Studie bei nicht vorbehandelten CLL-Patienten und jetzt auch in der REACH-Studie bei rezidivierten oder refraktären CLL-Patienten hat sich die Rituximab-haltige Therapie gegenüber der Chemotherapie allein immer als überlegen erwiesen.

 

REACH ist die bislang größte Studie bei der rezidivierten oder refraktären CLL. Die multinationale Untersuchung umfasste insgesamt 552 Patienten, die randomisiert mit jeweils 6 Zyklen des FC-Regimes allein oder in Kombination mit Rituximab behandelt wurden. Die von Robak vorgestellte Analyse wurde nach einer medianen Beobachtungszeit von 25 Monaten erstellt.

 

Quelle

Robak T et al. 50th ASH Annual Meeting, San Francisco, 9. Dezember 2008; Abstr. #LBA-1

 


 

Quelle: Post-ASH-Pressekonferenz der Firma Roche Pharma zum Thema „Neues vom ASH: Paradigmenwechsel in der CLL“ am 15.01.2009 in Köln (medical relations).

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