Rebif® von Merck Serono feiert 10-jähriges Jubiläum

Ein Jahrzehnt im Einsatz für Menschen mit Multipler Sklerose

 

Umfangreiche Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten unterstreichen langfristiges Engagement zur Verbesserung des Lebens von MS-Patienten

 

Genf, Schweiz (10. Juni 2008) – Rebif® (Interferon beta-1a) von Merck Serono feiert in diesem Jahr sein 10-jähriges Jubiläum. Seit der Erteilung der Zulassung für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) vor 10 Jahren in der Europäischen Union sowie in Kanada und der Schweiz ist Rebif® zu einer Basistherapie der MS geworden.

„Die Einführung von Rebif® war ein bedeutender Fortschritt für die Behandlung der MS“, sagte Elmar Schnee, Geschäftsführer von Merck Serono. „Mit der Entwicklung weiterer Therapiemöglichkeiten werden wir unser langfristiges Engagement zur Verbesserung des Lebens von MS-Patienten weiter fortsetzen.“

 

In der für die Zulassung entscheidenden Studie – der PRISMS-Studie (1) – konnte für Rebif® als erste MS-Therapie die Wirksamkeit für alle drei zur Beurteilung der Therapieeffizienz herangezogenen Schlüsselparameter nachgewiesen werden: Ausdehnung und Aktivität von kernspintomographisch dargestellten Läsionen (2), Schubraten und Fortschreiten der Behinderung. Im Jahr 2002 wurde Rebif® (44 μg) nach den Bestimmungen des „Orphan Drug Act“ in den USA zugelassen, nachdem in der Kopf-an-Kopf-Studie EVIDENCE (3) die klinische Überlegenheit bezüglich der Wirksamkeit gegenüber Avonex® nach 24 Wochen im direkten Vergleich nachgewiesen werden konnte. Rebif® ist heute in mehr als 80 Ländern erhältlich. Das Sicherheitsprofil von Rebif® stützt sich auf ein solides, anhaltendes klinisches Entwicklungs- sowie Post-Marketing-Programm und die Behandlungserfahrung mit schätzungsweise über 500.000 Patientenjahren bis zum heutigen Tage.

Mit ihrer Forschungs- und Entwicklungspipeline arbeitet Merck Serono kontinuierlich daran, den Fortschritt bei der Behandlung der Multiplen Sklerose voranzutreiben. Zu den am weitesten fortgeschrittenen Projekten zählen Cladribin-Tabletten, derzeit in Phase III, sowie Atacicept, momentan in Phase II. Cladribin-Tabletten könnten möglicherweise die erste oral zu verabreichende MS-Therapie werden, mit der Beantragung der Marktzulassung wird für 2009 gerechnet.

Auch bei der Erweiterung des Verständnisses, welche Rolle die Genetik bei Multipler Sklerose spielt, nimmt Merck Serono eine führende Rolle ein. Mit Hilfe der Genetik lassen sich Gene identifizieren, die mit der Krankheit in Zusammenhang stehen. Die von diesen Genen kodierten Proteine können entweder als Zielpunkte für die Entwicklung von Wirkstoffen dienen oder direkt als Therapeutika zur Modulierung oder Wiederherstellung der ordnungsgemäßen physiologischen Funktion eingesetzt werden. Zudem könnte das Wissen über die Genetik der MS eine Basis für die Entwicklung von Medikamenten mit größerer Sicherheit und Wirksamkeit bieten. Es kann möglicherweise zur Entwicklung von Therapien führen, die auf Patientengruppen zugeschnitten sind (Patienten-Stratifizierung), indem zuvor getestet wird, ob diese auf die Behandlung ansprechen können.

„Das Verständnis der Genetik der MS wird zu einem besseren Verständnis der Krankheit und der dabei involvierten Mechanismen beitragen“, erklärte Bernhard Kirschbaum, Executive Vice President Research bei Merck Serono. „Wir sind davon überzeugt, dass unsere Forschungsplattform auf dem Gebiet der Genetik eine tragfähige Basis für die Entdeckung von Behandlungsformen der Zukunft bietet.“

Im Oktober 2007 gab Merck Serono beim 23. Jahreskongress des Europäischen Komitees für die Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, ECTRIMS) in Prag, Tschechische Republik, die Identifizierung des Gens DPP6 bekannt. Das Gen DPP6, das im Gehirn und Rückenmark von Patienten mit primär progredienter MS stark exprimiert wird, könnte möglicherweise eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung dieses Untertyps der MS spielen, der durch ein stetiges Fortschreiten der Behinderung ohne offensichtlich erkennbare Schübe gekennzeichnet ist und für den es derzeit noch keine zugelassene Behandlung gibt.

(1) PRISMS: Prevention of Relapses and disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in MS
(2) Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschließlich der Progression der Behinderung, ist nicht bekannt.
(3) EVIDENCE: EVidence for Interferon Dose-response European-North American Comparative Efficacy

Wichtige Meilensteine für Rebif®:

  • Februar 1998: Zulassung von Rebif® (22 und 44 μg) in Kanada
  • Mai 1998: Zulassung von Rebif® (22 μg) in der Europäischen Union
  • Dezember 1998: Zulassung von Rebif® (22 und 44 μg) in der Schweiz
  • April 1999: Zulassung von Rebif® (44  μg) in der Europäischen Union
  • März 2002: Zulassung von Rebif® (44 μg) in den USA
  • Juli 2002: Unterzeichnung des Vertrags mit Pfizer zur gemeinsamen Vermarktung von Rebif® in den USA
  • 2004: Rebif® wird Blockbuster mit Jahresumsätzen von mehr als 1 Milliarde US-Dollar
  • August 2007: Zulassung der neuen Formulierung von Rebif® – entwickelt zur Verbesserung der Injektionsverträglichkeit – in der Europäischen Union
  • September 2007: Zulassung der neuen Formulierung von Rebif® in Kanada


Quelle: Pressemitteilung der Firma Merck Pharma vom 10.06.2008 (tB).

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