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Remicade® erhält EU-Zulassung für flexiblere Dosierung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis

München (16. April 2007) – Die Europäische Kommission hat erneut einer Zulassungserweiterung für REMICADE® zugestimmt; sie bezieht sich auf eine größere Dosierungs-Flexibilität in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Die Zulassung folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) vom November 2006.

Die Zulassungserweiterung ermöglicht eine schrittweise Erhöhung der Dosis in der Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) von 3 mg/kg KG auf maximal 7,5 mg/kg KG alle 8 Wochen oder eine Verkürzung des Intervalls der 3 mg/kg-Dosis von 8 auf 4 Wochen bei RA-Patienten, die auf die initiale Therapie mit REMICADE®/MTX innerhalb von 12 Wochen nur unzureichend ansprechen oder das Ansprechen nach dieser Zeit verlieren.

„Für klinische Rheumatologen in Europa ist diese Möglichkeit zur Feinjustierung der REMICADE®-Therapie hoch willkommen,“ so der Kommentar des britischen Rheumatologen Professor Iain B. Mc Innes vom Rheumazentrum der Universität Glasgow.

Dr. Robert Spiegel, leitender Mediziner und Senior Vice President des Forschungszentrums des Mutterkonzerns der essex pharma GmbH sieht in dieser Zulassungserweiterung durch die Europäische Kommission auch einen weiteren Hinweis auf das gute Verträglichkeits- und Wirkprofil von REMICADE® in der Rheumatherapie: „Diese neue Zulassungserweiterung ist für die Rheumatologen außerordentlich hilfreich. Der Arzt kann jetzt mit REMICADE® die individuelle Behandlung des einzelnen Patienten noch flexibler steuern, so dass eine optimale Therapie sichergestellt wird.“

Individuellere Behandlung möglich

Die EU-Zulassung zur Dosis-Flexibilisierung beruht auf Daten der START-Studie (Safety Trial for Rheumatoid Arthritis with REMICADE [Infliximab] Therapy), einer dreiarmigen, randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Parallelgruppen-Studie. In die Studie wurden 1.082 RA-Patienten eingeschlossen. Im zweiten Studienarm mit 329 Patienten war es ab der 22. Woche möglich, alle Patienten, die nach vordefinierten Kriterien eine Verminderung oder einen Verlust der Wirkung ihrer Therapie erkennen ließen, mit einer in Schritten von
1,5 mg/kg KG zu erhöhenden Dosis bis zu einer Maximaldosis von 9 mg/kg KG zu behandeln. 67 %, also die Mehrheit der Patienten in diesem Studienarm benötigten keine derartige Dosiserhöhung. Von den übrigen Patienten waren 61 % bereits nach einer Dosissteigerung um 1,5 mg/kg KG wieder gut eingestellt.[1] 

Die rheumatoide Arthritis als TNFa-abhängige Systemkrankheit

Bei der RA handelt es sich um eine der chronisch-entzündlichen, fortschreitenden Erkrankungen, die auf immunmodulierende Medikamente wie Inhibitoren des Tumornekrosefaktor alpha (TNFa) ansprechen. Forschungsergebnisse weisen darauf hin, dass möglicherweise innerhalb der ersten zwei Erkrankungsjahre ein entscheidendes Zeitfenster existiert, in dem die radiologisch nachweisbare Krankheitsprogression durch eine Therapie aufgehalten werden kann.[2],[3],[4] Bei 50 bis 70 % aller Patienten mit RA treten innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Erkrankung nachweisbare Veränderungen im Röntgenbild auf.[5] Das American College of Rheumatology (ACR) empfiehlt eine frühzeitige Bekämpfung der Krankheitsprogression, um die Gelenkschädigung durch die RA zu begrenzen.[6] Die RA geht mit erheblichen Behinderungen und wirtschaftlichen Beeinträchtigungen einher. Studienergebnisse zeigen, dass ein Drittel der berufstätigen RA-Patienten in Großbritannien innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Erkrankung arbeitsunfähig wurde.[7] 25 % aller Ausgaben der Sozialversicherungsträger, die aufgrund einer Behinderung geleistet werden, entfallen auf rheumatische Erkrankungen.[8]

REMICADE® mit großer Indikationsbreite

REMICADE® ist der weltweit am häufigsten eingesetzte Inhibitoren des TNFa. Es ist der einzige Wirkstoff aus der Klasse der so genannten Biologics, der sowohl für Morbus Crohn als auch RA in Nordamerika, der Europäischen Union (EU) und Japan zugelassen ist. Darüber hinaus erhielt REMICADE®  als erstes Biologic in der EU die Zulassung für die Behandlung der ankylosierenden Spondylitis; REMICADE® ist dann indiziert, wenn die Patienten von schweren axialen Symptomen sowie erhöhter serologisch nachweisbarer Entzündungsaktivität betroffen sind und unzureichend auf eine konventionelle Therapie ansprechen. Die Zulassung von REMICADE® umfasst in Verbindung mit MTX oder als Monotherapie (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Methotrexat) auch die Behandlung der aktiven fortschreitenden Psoriasis Arthritis bei Patienten, die nicht ausreichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika ansprechen. Des Weiteren erhielt REMICADE® im September 2005 die Zulassung in der EU für den Einsatz bei mittelschweren bis schweren Formen der Plaque-Psoriasis, sofern diese zuvor auf eine andere systemische Behandlung, einschließlich Ciclosporin, MTX oder PUVA, nicht angesprochen haben, bzw. wenn eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die Zulassung in der EU wurde 2006 auf die Therapie der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa erweitert bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), entweder unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit beziehungsweise eine medizinische Kontraindikation gegen diese Therapien vorliegt.

REMICADE®  ist bisher in allen aufgeführten Indikationen zugelassen für eine intravenöse Verabreichung bei Erwachsenen.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von REMICADE® wurden in 14 Jahren klinischer Untersuchungen umfangreich dokumentiert und durch Erfahrungen an mehr als 840.000 Patienten weltweit bestätigt.

Quelle: Pressekonferenz der Firma essex pharma zum Thema “Versorgungssituation von Patienten mit TNF-alpha-assoziierten chronisch entzündlichen Erkrankungen” am 16.04.2007 in Wiesbaden (Medizin und Markt GmbH).