Roche erhält FDA-Zulassung für Hepatitis-C-Viruslasttest auf vollautomatisierter Echtzeit-PCR-Plattform

 

Erhöhte Laboreffizienz und Standardisierung für individuelle Patientenbehandlung

 

Pleasanton, Kalifornien, USA (31. Oktober 2008, ots/PRNewswire) – Roche Molecular Diagnostics gab heute bekannt, dass sein HCV-Test COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) zur Verwendung in den USA zugelassen wurde. Der Test stützt sich auf die firmeneigene Echtzeit-PCR-Technologie von Roche zur Quantifizierung der Hepatitis C RNA-Konzentration im Blut eines Patienten. Die Ergebnisse des Hepatitis C-Viruslasttests dienen Ärzten zur Definition eines Baseline-Wertes der Hepatitis C-Infektion sowie zur seriellen Überwachung der Viruslast und des Behandlungserfolges bei Patienten in Therapie.

 

"Dieser neue Test von Roche ermöglicht Labors die einfache Lieferung zuverlässiger Gesundheitsdaten und Ärzten eine effizientere Überwachung ihrer Patienten sowie bessere Behandlungsergebnisse", so Daniel O’Day, Präsident & CEO von Roche Molecular Diagnostics. "Wir freuen uns, Labors und Ärzten diese neue Lösung zur Verfügung stellen zu können, um so ihre Durchsatzzeiten, ihren Arbeitsablauf und ihre Patientenbetreuung mit der simultanen Verarbeitung von HIV- und HCV-Patientenproben zu optimieren.

 

Der neue Test bietet ein breites, dynamisches Spektrum von hohen Viruskonzentrationen im Blut eines Patienten bis zu "nicht nachweisbarer" geringer Virämie – dem Behandlungsziel. Zur Gewährleistung von präziser Quantifizierung wurde der Test rückführbar nach WHO-Standards kalibriert und ist imstande, bis zu 18 IE/mL mit 100 % Verlässlichkeit nachzuweisen. In einer Studie mit 1.281 Patienten wurde die Bedeutung eines Viruslasttests für eine individuelle Therapiegestaltung bei Hepatitis-C-Patienten mittels präziser Voraussage des Ansprechens auf die Behandlung, vom Beginn der Therapie bis zum Behandlungsende, vom COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HCV-Test bestätigt.

 

Informationen zum COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) System

Der HCV-Viruslasttest COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) ist für den Einsatz auf der ersten vollautomatisierten, von der FDA zugelassenen Echtzeit-PCR-Plattform mit Probeneingabe/Ergebnislieferung ("sample-in/results-out") vorgesehen. Die Plattform ist flexibel gestaltet und individuell anpassbar, um den Raum- und Arbeitsablaufbedingungen eines jeden Labors gerecht zu werden. In den USA wird diese vollautomatisierte Plattform bereits in 130 Labors für HIV-Tests eingesetzt.

Der HCV-Test COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) ist der dritte COBAS(R) TaqMan(R) Echtzeit-PCR-Test von Roche, der in den letzten 18 Monaten von der FDA zugelassen wurde. Das Menü des COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) Systems enthält einen von der FDA zugelassenen HIV-Viruslasttest mit kontinuierlicher Probenladung neben der parallelen Verarbeitung von HIV- und HCV-Tests. Im September 2008 erhielt Roche die FDA-Zulassung für den COBAS(R) TaqMan(R) HBV-Test zur Überwachung der Hepatitis-B-Viruslast bei Patienten in Therapie.

 

Informationen zu Hepatitis C

Laut den U.S. Centers for Disease Control and Prevention sterben in den USA rund 8.000 bis 10.000 Personen jährlich an den Folgen einer Hepatitis-C-bedingten Lebererkrankung.

Schätzungen gehen davon aus, dass ca. 3,2 Mio. Menschen in den USA an einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion leiden. Viele Betroffene wissen nicht, dass sie infiziert sind, da sie sich weder krank fühlen noch krank aussehen. Dennoch bricht bei ca. 75 % bis 85 % der mit Hepatitis C infizierten Personen eine chronische Infektion aus. (1)

Hepatitis C-Infektionen können in leichter oder "akuter" Form auftreten, mit einer Dauer von wenigen Wochen bis zu einer schweren, lebenslangen bzw. "chronischen" Erkrankung. Bei den meisten Personen führt eine akute Infektion zu einem chronischen Krankheitsbild. Chronische Hepatitis-C-Infektion ist eine ernste Krankheit, die zu langwierigen Gesundheitsproblemen wie etwa Leberschaden, Leberversagen, Leberkrebs oder sogar zum Tod führen kann. Hepatitis C stellt in den USA die Hauptursache für Leberzirrhose und Leberkrebs sowie den häufigsten Grund für eine Lebertransplantation dar.

Das Hepatitis-C-Virus wird von einer Person zu einer anderen übertragen, wenn infiziertes Blut in den Körper einer nicht infizierten Person gelangt. Die Infektion mit dem Hepatitis C-Virus kann auf verschiedenen Arten vor sich gehen, u.a. durch gemeinsame Nutzung infizierter Nadeln, ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem infizierten Partner sowie von einer infizierten Mutter auf das Kind während der Schwangerschaft und Geburt.

 

(1) U.S. Centers for Disease Control. http://www.cdc.gov  

 


 

Quelle: Presseinformation von ots, news aktuell GmbH vom 31.10.2008.

 

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