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Roche informiert über die ersten zwei von sechs Phase-III-Studien mit Bitopertin bei Schizophrenie

• Zwei Phase-III-Studien zur Prüfung von Bitopertin bei anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie haben den primären Endpunkt nicht erreicht; die dritte Studie läuft noch
• Drei Phase-III-Studien zur Prüfung von Bitopertin bei suboptimal kontrollierten Symptomen der Schizophrenie laufen noch

Basel (21. Januar 2014) – Roche gab heute bekannt, dass in zwei Phase-III-Studien mit dem Prüfmedikament Bitopertin (RG1678) bei Erwachsenen mit anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde. Die Bewertung stützte sich auf den Faktor-Score für negative Symptome gemäss der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Negative Symptome der Schizophrenie sind unter anderem sozialer Rückzug und Antriebsschwäche.

In den beiden Studien bewirkte die Zugabe von Bitopertin zur antipsychotischen Therapie keine signifikante Reduktion der negativen Symptome nach 24 Wochen im Vergleich mit Placebo. Bitopertin war allgemein gut verträglich und das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit dem in der früher kommunizierten Phase-II-Studie (NN20372).

Eine dritte Phase-III-Studie zur Prüfung von Bitopertin bei anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie ist noch im Gang. Zusätzlich laufen derzeit drei Phase-III-Studien zur Prüfung von Bitopertin bei suboptimal kontrollierten positiven Symptomen der Schizophrenie. Suboptimal kontrollierte positive Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen sind Symptome, die trotz Behandlung mit einem Antipsychotikum nicht zurückgehen.

„Diese Resultate sind enttäuschend für Menschen mit negativen Symptomen, weil für diese stark beeinträchtigenden Auswirkungen der Schizophrenie wirksamere Behandlungsmöglichkeiten benötigt werden“, so Sandra Hornung, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „Wir werden jetzt die Daten der übrigen Studien mit Bitopertin bei Schizophrenie abwarten, bevor wir über das weitere Vorgehen entscheiden.“

Die Daten der Studien werden auf einer der kommenden medizinischen Fachtagungen vorgestellt.

Neurowissenschaften sind eine der Schwerpunkte in der Forschung und Entwicklung bei Roche. Durch ein besseres Verständnis der grundlegenden biologischen Mechanismen beabsichtigen wir, neue Medikamente für Menschen mit neurologischen und psychischen Erkrankungen zu entdecken. Das klinische Portfolio von Roche im Bereich der Neurowissenschaften umfasst 10 neue Wirkstoffe, darunter drei in Programmen der späten Entwicklungsphase für Schizophrenie, multiple Sklerose und Alzheimer-Krankheit.

Über Schizophrenie

Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, die rund 26 Millionen Menschen weltweit betrifft und eine häufige Ursache von Behinderung ist.1  Die folgenschwere Erkrankung wird üblicherweise im Alter zwischen 16 und 25 Jahren diagnostiziert. Die Symptome der Schizophrenie werden grob in drei verschiedene Arten eingeteilt: positive, negative und kognitive Symptome. Unter die positiven Symptome fallen Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Misstrauen. Zu den negativen Symptomen zählen sozialer Rückzug, Antriebsschwäche und verminderte Gefühlsreaktionen. Kognitive Defizite sind Konzentrations-schwierigkeiten und Gedächtnisprobleme. Die verfügbaren Antipsychotika haben nur einen begrenzten Einfluss auf Negativsymptome und sind darüber hinaus nicht einheitlich oder vollständig wirksam gegen positive Symptome.2,3

Über Bitopertin

Bitopertin ist ein oral angewendeter Glycin-Wiederaufnahmehemmer, der die N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA-)Rezeptorfunktion, die bei Schizophrenie vermutlich reduziert ist, verbessern kann, indem er die verfügbare Konzentration von Glycin für die Rezeptoraktivierung erhöht. Eine verminderte NMDA-Rezeptorfunktion könnte bei allen Kernsymptomen der Schizophrenie eine Rolle spielen.4,5

Über das SearchLyte-Studienprogramm

Das klinische Entwicklungsprogramm SearchLyte umfasst sechs Phase-III-Studien zur Prüfung von Bitopertin als mögliche Zusatztherapie zu Antipsychotika für die Behandlung von Symptomen der Schizophrenie, die mit den verfügbaren Therapien nicht vollständig beherrscht werden. In die Studien wurden über 3600 Patienten in 32 Ländern aufgenommen.

• In den drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien FlashLyte (NN25310), DayLyte (WN25309) und SunLyte (WN25308) werden die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Bitopertin zusätzlich zu Antipsychotika bei Erwachsenen mit anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie untersucht. Primärer Endpunkt ist die Mittelwertveränderung des PANSS-Faktor-Scores für negative Symptome nach 24 Wochen verglichen mit den Ausgangswerten.
• In den drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien TwiLyte (NN25307), MoonLyte (WN25306) und NightLyte (WN25305) werden die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Bitopertin zusätzlich zu Antipsychotika bei Erwachsenen mit suboptimal kontrollierten Symptomen der Schizophrenie untersucht. Primärer Endpunkt ist die Mittelwertveränderung des PANSS-Faktor-Scores für positive Symptome nach 12 Wochen verglichen mit den Ausgangswerten.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82 000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Quellenangaben

1. Weltgesundheitsorganisation. The Global Burden of Disease 2004 Update. 2004. http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/2004_report_update/en/index.html.
2. Erhart SM, Marder SR, Carpenter WT. Treatment of schizophrenia negative symptoms: future prospects. Schizophr Bull 2006;32:234–37.
3. Miyamoto S, Miyake N, Jarskog LF, et al. Pharmacological treatment of schizophrenia: a critical review of the pharmacology and clinical effects of current and future therapeutic agents. Mol Psychiatry 2012 May 15 [Epub ahead of print]
4. Kantrowitz JT, Javitt DC. Thinking glutamatergically: changing concepts of schizophrenia based upon changing neurochemical models. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2010;4(3):189-200.
5. Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, et al. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994;51(3):199-214.

Quelle: F. Hoffmann-La Roche Ltd , 21.01.2014 (tB).