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Roche Medikament Kadcyla in der EU für fortgeschrittenen HER2-positiven Brustkrebs zugelassen

• Jedes Jahr wird bei über 70.000 Patientinnen in Europa fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert. Rund ein Fünftel der Fälle sind HER2-positive Tumoren.
• Fortgeschrittener Brustkrebs ist noch nicht heilbar, und obwohl sich die Aussichten in den letzten Jahren verbessert haben, werden weitere Medikamente benötigt, um neue Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu stellen, wenn die Erkrankung fortschreitet
• In einer klinischen Studie überlebten Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Kadcyla behandelt wurden, fast sechs Monate länger als Patientinnen unter der Standardtherapie mit Lapatinib und Xeloda
• Patienten erlitten zudem weniger der schweren Nebenwirkungen, die häufig mit der Chemotherapie einhergehen, da Kadcyla aufgrund seiner zielgerichteten Wirkungsweise direkt an den Krebszellen angreift, wodurch gesundes Gewebe weniger geschädigt wird.

Basel (20. November 2013) – Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission die Zulassung für Kadcyla (Trastuzumab-Emtansine, T-DM1), das neueste zielgerichtete Medikament für HER2-positive Tumoren und das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat von Roche, für die Behandlung von Patientinnen mit vorbehandeltem HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs erteilt.

Kadcyla ist als Einzeltherapie bei Erwachsenen mit HER2-positivem, nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor Herceptin (Trastuzumab) und ein Taxan einzeln oder in Kombination erhielten, vorgesehen. Gemäss der Indikation sollten die behandelten Frauen entweder bereits eine Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumors erhalten oder einen Rückfall der Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer adjuvanten Therapie erlitten haben.

„Die Zulassung von Kadcyla in der EU ist wichtig, weil sich in klinischen Studien gezeigt hat, dass diese Art von zielgerichteten Medikamenten einen klaren Nutzen für Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs bieten“, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Nachdem Kadcyla jetzt zugelassen ist, können wir Gespräche mit den für die Kostenerstattung zuständigen Behörden in der EU beginnen, um dafür zu sorgen, dass Patientinnen, die das Medikament benötigen, dieses so schnell wie möglich erhalten können.“

Die Zulassungsentscheidung stützt sich auf die Resultate der ausschlaggebenden Phase-III-Studie EMILIA. In dieser Studie wurden Patientinnen, deren HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs zuvor mit Herceptin und einem Taxan behandelt wurde, nach Zufallskriterien (randomisiert) der Therapie mit Kadcyla oder einer Standardtherapie mit Lapatinib und Xeloda (Capecitabin) zugeteilt. Die Patientinnen, die Kadcyla erhielten, überlebten signifikant länger als diejenigen unter Lapatanib und Xeloda (30,9 vs. 25,1 Monate) und lebten ausserdem fast 10 Monate (9,6 Monate), ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt; dies war im Median 3,2 Monate länger als unter der Therapie mit Lapatinib und Xeloda. Unter der Therapie mit Kadcyla traten zudem weniger der schweren Nebenwirkungen auf, die häufig mit der Chemotherapie einhergehen, da Kadcyla aufgrund seiner zielgerichteten Wirkungsweise direkt an den Krebszellen angreift, wodurch gesundes Gewebe weniger geschädigt wird.

Über Kadcyla

Kadcyla ist das dritte zielgerichtet wirkende Medikament, das Roche für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs entwickelt hat. Bei diesem Medikament handelt es sich um ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das zwei krebshemmende Eigenschaften miteinander verbindet: Die HER2-Hemmung durch Trastuzumab (den Wirkstoff von Herceptin) und die zytotoxische Wirkung durch das Chemotherapeutikum DM1. Trastuzumab und DM1 sind durch ein stabiles Verbindungselement, einen sogenannten Linker, miteinander verbunden, sodass DM1 direkt zu den HER2-positiven Krebszellen gebracht wird.

Roche hält im Rahmen einer Vereinbarung mit ImmunoGen, Inc. eine Lizenz zur Verwendung der Technologie für Kadcyla.

Über die EMILIA-Studie

Das EU-Zulassungsgesuch für Kadcyla stützt sich auf die Resultate der Studie EMILIA (TDM4370g/BO21977), einer internationalen randomisierten, offenen Phase-III-Studie zum Vergleich von Kadcyla allein mit der Kombination von Lapatinib und Xeloda bei 991 Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin und Taxan-Chemotherapie behandelt wurden. Die Studie ergab folgende Resultate:

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82 000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Quelle: Roche Pharma, 20.11.2013. (tB)