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Roche Pharma

FDA-Zulassung für Atezolizumab bei fortgeschrittenem NSCLC

Grenzach-Wyhlen (21 . Oktober 2016) – Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Atezolizumab als ersten Anti-PD-L1-Antikörper überhaupt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen. Bereits vorbehandelten NSCLC-Patienten bietet Atezolizumab einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Docetaxel – das belegt unter anderem eine Interimsanalyse der Phase-III-Studie OAK, die kürzlich auf dem ESMO vorgestellt wurde.1 Bereits im Mai 2016 wurde Atezolizumab in den USA zur Behandlung des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms zugelassen.

Die aktuelle Zulassung für Atezolizumab durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gilt für Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Zulassungsrelevant waren unter anderem die Resultate der Studie POPLAR.2 In der randomisierten Phase-II-Studie reduzierte Atezolizumab das Mortalitätsrisiko von bereits vorbehandelten NSCLC-Patienten gegenüber Docetaxel signifikant um 31 % (HR: 0,69; p = 0,011).3 Untermauert werden diese Resultate durch eine erste Analyse der randomisierten Phase-III-Studie OAK, die Anfang Oktober auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurde. In dieser Studie überlebten bereits vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC im Median 4,2 Monate länger, wenn sie Atezolizumab anstelle von Docetaxel erhielten (13,8 vs. 9,6 Monate; HR: 0,73; p = 0,0003). Die signifikante Reduktion des Mortalitätsrisikos bestätigte sich auch bei Patienten ohne PD-L1-Expression auf Tumorzellen oder tumorinfiltrierenden Immunzellen (TC0/IC0; HR: 0,75; p = 0,0215).1 Die Studien bestätigen zudem die Verträglichkeit der PD-L1-Inhibition: In beiden Studien traten unter Atezolizumab weniger unerwünschte Ereignisse (Grad 3-4) auf als unter Docetaxel.1,2

Nächste Generation der Krebsimmuntherapie

Der humanisierte, monoklonale Antikörper Atezolizumab bindet gezielt an das Protein PD-L1 und verhindert so die Übertragung suppressiver Signale auf tumorspezifische T-Zellen. Als erster Vertreter der nächsten Generation von Checkpoint-Inhibitoren blockiert Atezolizumab sowohl die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 als auch mit B7.1 – damit unterscheidet sich Atezolizumab grundlegend von Substanzen, die nur einen der beiden Signalwege hemmen. Die Inhibition von PD-L1 lässt die PD-1/PD-L2-Interaktion intakt, so dass die Immunhomöostase aufrecht erhalten bleibt. Die doppelte Blockade durch die PD-L1-Inhibition mit Atezolizumab wird aktuell in zahlreichen Studien bei verschiedenen Tumorentitäten als Monotherapie sowie in Kombination mit Chemotherapien, zielgerichteten Therapien und anderen Immuntherapeutika untersucht. Der Wirkstoff Atezolizumab wird biotechnologisch in Basel hergestellt – mit der Abfüllung des Medikaments für den globalen Markt erfolgt ein wesentlicher Produktionsschritt am Roche Standort Mannheim.

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Literaturverweise

1. Barlesi F et al., ESMO 2016; Abstract LBA44
2. Fehrenbacher L et al., Lancet 2016; 387: 1837-46
3. Smith D et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract 9028 (Oral Presentation, ASCO 2016)

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91.700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

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Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Quelle: Roche Pharma, 21.10.2016 (tB).