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Roche Pharma

RoACTEMRA erhält EU-Zulassung zur Anwendung bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis

• Die Behandlung von Patienten mit schwerer, fortschreitender rheumatoider Arthritis (RA) in den ersten zwei Jahren nach der Diagnose (frühe rheumatoide Arthritis) könnte die Gelenkschädigung verhindern und das Fortschreiten der Erkrankung stoppen1,2
• RoACTEMRA mit und ohne MTX erreichte bei Patienten mit früher RA eine stärkere Hemmung der strukturellen Gelenkschädigung als MTX allein1

Basel, Schweiz (8. September 2014) – Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat RoACTEMRA (Tocilizumab) von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Anwendung bei Patienten mit schwerer, aktiver und fortschreitender rheumatoider Arthritis (RA), die zuvor noch nicht mit Methotrexat (MTX) behandelt wurden, erhalten. Die Behandlung der Erkrankung in diesem entscheidenden frühen Stadium könnte die irreversible Gelenkschädigung und die dauerhafte Behinderung verhindern.1,2 RoACTEMRA ist der erste Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonist, der in Europa zur Anwendung bei Patienten mit früher RA zugelassen worden ist.

„RoACTEMRA ist ein wirksames Biotherapeutikum für Patienten mit früher rheumatoider Arthritis, das den Verlauf der Erkrankung verändern und die Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Behinderung reduzieren könnte“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „Als erster IL-6-Rezeptorantagonist, der für frühe rheumatoide Arthritis zugelassen ist, bietet RoACTEMRA eine Alternative zur Behandlung mit Anti-Tumornekrosefaktor-(Anti-TNF-)Therapien bei dieser schweren Erkrankung.“

Die Zulassung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studie FUNCTION, in der man die Wirksamkeit, Sicherheit und Prävention von strukturellen Gelenkschäden bei Patienten mit früher mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (definiert als ≤2 Jahre seit der Diagnose), die noch nicht mit MTX behandelt wurden, untersuchte.1 Die Studie erfüllte die Kriterien für ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Patienten, die RoACTEMRA in Kombination mit MTX oder als Einzeltherapie (Monotherapie) erhielten, eine signifikant stärkere Besserung der Krankheitsaktivität (DAS28-Remission) nach 24 Wochen zeigten als Patienten, die mit MTX allein behandelt wurden.1

Ausserdem zeigten die Daten, dass die Behandlung mit RoACTEMRA mit und ohne MTX eine stärkere Hemmung der strukturellen Gelenkschädigung als mit MTX allein erreichte.1 Nach 24 Wochen entsprach die Sicherheit von RoACTEMRA in dieser Patientenpopulation mit früher rheumatoider Arthritis dem bekannten Sicherheitsprofil, das in früheren Studien mit RoACTEMRA bei RA beobachtet wurde.1

Die Zulassung für frühe rheumatoide Arthritis ist bereits die fünfte Aktualisierung und Erweiterung der europäischen Zulassung von RoACTEMRA innerhalb von drei Jahren.

Über rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, von der weltweit rund 40 Millionen Menschen betroffen sind.3,4 Die Erkrankung verursacht chronisch entzündete, schmerzhafte und geschwollene Gelenke. Die Patienten sind zunehmend behindert, da Knorpel und Knochen geschädigt werden.5 Patienten mit rheumatoider Arthritis werden oft mit mehreren Arzneimitteln behandelt, wobei häufig proteinbasierte Biotherapeutika mit der meistverwendeten Basistherapie Methotrexat (MTX) kombiniert werden.6,7

Über RoACTEMRA (Tocilizumab)

RoACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper, der als Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonist in Kombination mit oder ohne Methotrexat für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten zugelassen wurde, die entweder auf eine vorherige Therapie mit einem oder mehreren Basistherapeutika (DMARDs) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen haben oder diese Therapie nicht vertragen.8 RoACTEMRA ist das erste Anti-IL-6, das sowohl für die Einzeltherapie als auch für die Kombinationstherapie in intravenöser und subkutaner Darreichungsform zugelassen ist.

Das umfangreiche klinische Entwicklungsprogramm mit RoACTEMRA umfasste fünf klinische Phase-III-Studien mit über 4000 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in 41 Ländern. Ausserdem zeigte die Phase-IV-Studie ADACTA, dass die Monotherapie mit RoACTEMRA der Monotherapie mit Adalimumab überlegen war in Bezug auf die Reduktion der Zeichen und Symptome der RA bei Patienten, die MTX nicht vertrugen oder bei denen die Behandlung mit MTX als unwirksam oder ungeeignet betrachtet wurde.7 Das Sicherheitsprofil der beiden Medikamente entsprach den bereits bekannten Daten.7 Diese Daten wurden den neuesten Empfehlungen der European League Against Rheumatism für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugrunde gelegt. Darin wird RoACTEMRA als Erstlinien-Biotherapeutikum und für die Anwendung als Monotherapie empfohlen, wenn die Patienten MTX oder konventionelle Basistherapeutika nicht vertragen.6

Die intravenöse Darreichungsform von RoACTEMRA ist auch für die Behandlung von aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (PJIA) bei Patienten ab zwei Jahren zugelassen.6 Die subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA wurde in Japan, in den USA und in Europa im März 2013, Oktober 2013 bzw. April 2014 für die Anwendung bei erwachsenen Patienten zugelassen.

RoACTEMRA wird im Rahmen einer Entwicklungsvereinbarung mit Chugai Pharmaceutical Co. klinisch entwickelt. Seit April 2005 ist es in Japan zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom zugelassen. Im Jahr 2008 folgten Zulassungen für RA, SJIA und PJIA. Seit der Erstzulassung sind über 300 000 Patienten mit RoACTEMRA behandelt worden. Das Medikament ist in über 100 Ländern weltweit zugelassen, darunter in der Europäischen Union, in den USA, China, Indien, Brasilien, der Schweiz und Australien. In mehr als 90 dieser Länder ist RoACTEMRA bereits erhältlich.

Über Roche in der Immunologie

Die immmunologischen Medikamente der Roche-Gruppe umfassen die Medikamente MabThera/Rituxan (Rituximab) und ACTEMRA/RoACTEMRA (Tocilizumab) gegen rheumatoide Arthritis, XOLAIR (Omalizumab) für Asthma sowie Pulmozyme® (Dornase alfa) für Mukoviszidose (zystische Fibrose). Neben dem Portfolio der bereits zugelassenen immunologischen Medikamente verfügt Roche über mehrere Produkte in der späten Phase der klinischen Entwicklung wie z.B. Etrolizumab für Colitis ulcerosa und Lebrikizumab für schweres Asthma.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85.000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur

1. Burmester G, et al. Tocilizumab (TCZ) in combination and monotherapy versus methotrexate (MTX) in MTX-naïve patients (pts) with early rheumatoid arthritis (RA): Clinical and radiographic outcomes from a randomized, placebo-controlled trial. Oral presentation at EULAR, 2013
2. Yilmaz S, et al. Early intervention in the treatment of rheumatoid arthritis: focus on tocilizumab. TherClin Risk Management 2013;9:403–8.
3. Symmonds et al. The global burden of rheumatoid arthritis in the year 2000. Verfügbar unter: http://www.who.int/healthinfo/statistics/bod_rheumatoidarthritis.pdf (Zugriff im August 2014)
4. International database U.S. Census Bureau, International Data Base (IDB). Verfügbar unter: http://www.census.gov/population/international/data/idb/informationGateway.php (Zugriff im August 2014).
5. Patient UK. Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis (Zugriff im August 2014).
6. Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457.
7. Singh J. 2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res 2012:64;5:625–639.
8. RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf (Zugriff im August 2014).

Quelle: Roche Pharma, 08.09.2014 (tB).