PHARMAKOLOGIE

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Rote-Hand-Bief: Fälschung von Pegasys

Glucose-Lösung statt Interferon

Berlin  (5. November 2013) – Bei einer internen Prüfung ist eine Fälschung des PEG-Interferon Präparats Pegasys® aufgetaucht. Darüber informiert die Firma Roche in einem Rote-Hand-Brief. Das betroffene Produkt wurde von einem deutschen Importeur im Ausland bezogen und besitzt dieselbe Chargennummer wie die Original-Pegasys®-Charge von Roche.

Pegasys®(Peginterferon-alpha 2a) wird zur Therapie der chronischen Hepatitis B oder C eingesetzt. Von der Fälschung betroffen ist die Charge B1299B03, Verfall 07/2015 mit der Wirkstärke 180 Mikrogramm pro 0,5 ml. Anhand folgender Merkmale kann das gefälschte Produkt vom Pegasys®-Original unterschieden werden:

• Es ist in einer Plastikspritze anstatt in einer Glasspritze abgefüllt,
• die Schutzkappe ist schwarz anstatt grau,
• der Kolben ist weiß anstatt rot,
• auf der Faltschachtel fehlen der Barcode und die Farbcodierung.

Eine Abbildung, die die Fälschung und das Original im Vergleich zeigt, ist auf der Homepage der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) einsehbar.

Eine chemische Analyse ergab, dass die Fälschung kein pegyliertes Interferon alpha-2a, sondern eine mit Zellstoff versetzte Glucoselösung enthält. Die Lösung ist vermutlich nicht unter aseptischen Bedingungen hergestellt und abgefüllt worden. Sie ist weder wirksam noch sicher und darf nicht verwendet werden.

Weitere Verdachtsfälle, dass ein gefälschtes Arzneimittel vorliegt oder eines, dessen Echtheit nicht bestätigt werden kann, oder wenn ein Patient ein eventuell gefälschtes Arzneimittel erhalten hat, sollten unmittelbar an die zuständige Überwachungsbehörde, an die Firma Roche unter der Telefonnummer 07624 14 2015 sowie an die AMK gemeldet werden.

Quelle: Rote-Hand-Brief: Fälschung von Pegasys; AMK-Meldung 45/13 vom 05.11.2013 (tB).