Rote-Hand-Brief: Marktrücknahme von Xigris® (Drotrecogin alfa)

 

Berlin (28. Oktober 2011) – Drotrecogin alfa (Xigris®) ist eine rekombinante Form des natürlicherweise im Plasma vorkommenden aktivierten Protein C und für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis mit multiplem Organversagen zusätzlich zur Standardtherapie zugelassen.

 

Nun gibt der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief die Rücknahme des Produkts bekannt. Anlass ist die Auswertung einer Studie, in der eine mangelnde Wirksamkeit festgestellt wurde. Bei Patienten, die gegenwärtig mit Xigris® behandelt werden, soll die Behandlung abgebrochen werden. Eine Xigris®-Therapie soll bei keinem Patienten neu begonnen werden.

 

Rote-Hand-Brief zu Xigris® (Drotrecogin alfa) vom 26.10.2011: 20111028.pdf 20111028.pdf (209.34 KB)

 

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

 


 

Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Drug Safety Mail 2011-179 (AkdÄ), 28.10. 2011 (tB).

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