Rote-Hand-Brief:

Novartis warnt vor erhöhtem Risiko einer eosinophilen Pneumonie unter Daptomycin (Cubicin®)

München (21. Januar 2011) – Nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA bereits im August letzten Jahres in einer Drug Safety Mail auf entsprechende Sicherheitsbedenken unter Cubicin® hingewiesen hat, informiert nun das Pharmaunternehmen Novartis in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) offiziell in einem Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko einer eosinophilen Pneumonie in Zusammenhang mit der Anwendung von Daptomycin.

 

Hintergrund der Information sind weltweite Meldungen zu eosinophiler Pneumonie und pulmonaler Eosinophilie unter der Anwendung von Daptomycin innerhalb und außerhalb (Off-Label-Use) seines zugelassenen Indikationsbereichs. Die Meldequote hierzu ist bisher sehr niedrig (< 1/10.000). Aussagen zur Inzidenz, mit der die Nebenwirkung auftritt, sind aktuell nicht möglich.

Die Zulassung von Cubicin® umfasst die Behandlung Erwachsener mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), rechtseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus und Staphylococcus aureus-Bakteriämie assoziiert mit RIE oder mit cSSTI.

Zu den häufigsten Symptomen einer eosinophilen Pneumonie gehören Husten, Fieber und Dyspnoe. Diagnostische Befunde umfassen erhöhte Eosinophilenzahlen im Lungengewebe oder der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit in Kombination mit diffusen Infiltraten im Röntgen-Thorax. In den Spontanmeldungen korrelierte die eosinophile Pneumonie nicht immer mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen.

Eine mögliche Komplikation stellt die hypoxische respiratorische Insuffizienz dar, die eine künstliche Beatmung erforderlich macht. Ärzten und Pflegepersonal wird daher empfohlen, während einer Daptomycin-Therapie auf typische Symptome einer eosinphilen Pneumonie zu achten und diese gegebenenfalls sofort abzusetzen. Sofern klinisch angezeigt, sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden eingeleitet werden. Bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter eosinophiler Pneumonie in der Anamnese wird von einem Einsatz von Daptomycin dringend abgeraten.

Die Fachinformation wurde in den Abschnitten „Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung“ sowie „Nebenwirkungen“ hinsichtlich dieses Sicherheitsrisikos aktualisiert.

Quelle


Rote-Hand-Brief zum Zusammenhang von Cubicin® (Daptomycin) und eosinophiler Pneumonie vom 21.01.2011:

http://www.ifap.de/pdf/20110121_Rote-Hand-Brief_Daptomycin.pdf

 


 

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker, 21.01.2011 (tB).

MEDICAL NEWS

Inadequate sequencing of SARS-CoV-2 variants impedes global response to COVID-19
New meta-analysis finds cannabis may be linked to development of…
New guidance on how to diagnosis and manage osteoporosis in…
Starting the day off with chocolate could have unexpected benefits
Better mental health supports for nurses needed, study finds

SCHMERZ PAINCARE

Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…
Jedes vierte Kind wünscht bessere Schmerzbehandlung
Lebensqualität von Patienten in der dauerhaften Schmerztherapie mit Opioiden verbessern

DIABETES

Bundestag berät über DMP Adipositas: DDG begrüßt dies als Teil…
Mit der Smartwatch Insulinbildung steuern
Verbände fordern bessere Ausbildung und Honorierung von Pflegekräften für Menschen…
Minimalinvasive Geräte warnen ungenügend vor Unterzuckerung
Typ-1-Diabetes und Hashimoto-Thyreoiditis treten häufig gemeinsam auf

ERNÄHRUNG

Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren

ONKOLOGIE

Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver
Positive Ergebnisse beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Phase-III-Studie zur Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Lymphom-News vom EHA2021 Virtual. Alle Berichte sind nun online verfügbar!
Deutsch-dänisches Interreg-Projekt: Grenzübergreifende Fortbildungskurse in der onkologischen Pflege
Sotorasib: Neues Medikament macht Lungenkrebs-Patienten Hoffnung

MULTIPLE SKLEROSE

NMOSD-Erkrankungen: Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen
Verzögerte Verfügbarkeit von Ofatumumab (Kesimpta®)
Neuer Biomarker bei Multipler Sklerose ermöglicht frühe Risikoeinschätzung und gezielte…
Multiple Sklerose beginnt oft lange vor der Diagnose
Goldstandard für Versorgung bei Multipler Sklerose

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung