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Rote-Hand-Brief zu ▼Xeljanz® (Tofacitinib)
Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren
Bonn (6. Juli 2021) — Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass in der abgeschlossenen klinischen Prüfung (A3921133) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen, eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren sowie eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen beobachte wurden. Verordnende Ärzte sollten mit den Patienten die Risiken besprechen, die mit der Anwendung von ▼Xeljanz® verbunden sind, einschließlich des Risikos für Myokardinfarkt, Lungenkrebs und Lymphom.
- Risikoinformation herunterladen, Veröffentlicht am 06.07.2021 PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 06.07.2021 (tB).
Schlagwörter: BfArM, Pfizer, Rote Hand-Brief, Tofacitinib, Xeljanz