Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln):

Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®

 

Bonn (4. Februar 2021) — Die Firma Diurnal Europe B.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass eine adrenale Krise bei einem Säugling berichtet wurde, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln) umgestellt wurde. Bei der Umstellung auf Alkindi®-Granulat kann eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten, da bei anderen, zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten, oralen Hydrocortisonformulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht.

 

 

 


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 04.02.2021 (tB).

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