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Rote-Hand-Brief zu Ecalta
Infusionslösung darf nicht eingefroren werden
- Wirkstoff Anidulafungin
Bonn (4. Februar 2020) — Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden aufbewahrt werden. Durch das Einfrieren und nachfolgende Auftauen des Produktes kann es aufgrund einer mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffes zur Bildung von sichtbaren Partikeln in der Infusionslösung kommen. Die Produktinformation zu Ecalta wird entsprechend aktualisiert.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 04.02.2020 (tB).
Schlagwörter: BfArM, Rote Hand-Brief