Rote-Hand-Brief zu Erbitux® (Cetuximab)

Bestimmung des RAS-Wildtyp-Status vor Beginn einer Behandlung

 

Berlin (6. Januar 2014) – Cetuximab ist ein chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor – EGFR) gerichtet ist. Es ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Wildtyp-K-RAS-Gen in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX sowie als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen. Darüber hinaus ist Cetuximab in bestimmten Situationen indiziert zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass vor Beginn der Behandlung des metastasierenden Kolorektalkarzinoms mit Cetuximab der Nachweis des RAS-Wildtyp-Status durch ein erfahrenes Labor mit validierter Testmethode erbracht sein muss. Die Kontraindikation für Cetuximab in Kombination mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie (z. B. FOLFOX4) schließt jetzt alle Patienten mit mutiertem RAS oder unbekanntem RAS-Status ein.

Die zusätzlichen wichtigen Sicherheitsinformationen werden in die Fachinformation aufgenommen.


Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Drug Safety Mail 2014-01, 06.01.2014 (tB).

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