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Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol®)
Widerruf der Zulassung
Bonn (22. April 2016) – Mittels Rote-Hand-Brief informiert die betroffene Firma die Fachkreise über den Widerruf der Zulassungen von fusafunginhaltiger Arzneimitteln (Locabiosol® als Mund/Nasenspray) innerhalb der EU. Die Arzneimittel wurden zur symptomatischen Behandlung von oberen Atemwegsinfektionen eingesetzt. Das BfArM beabsichtig mit Wirkung zum 28. Mai 2016 den Widerruf der Zulassungen fusafunginhaltiger Arzneimittel anzuordnen.
- Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol®): Widerruf der Zulassung (PDF, 262KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm) : http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RI_rhb/2016/rhb-fusafungin-locabiosol.pdf?__blob=publicationFile&v=1
- Zum Stufenplanverfahren : http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/fusafungin-locabiosol-stp.html
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 22.04.2016 (tB).