PHARMAKOLOGIE

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Rote-Hand-Brief zu Myfortic® (Mycophenolat)

Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer

Bonn (1. März 2016) – Die Novartis Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief zu Myfortic® darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von Mycophenolsäure deutlich verschärft wurden. Dies erfolgt analog zu den bereits veröffentlichten Hinweisen zu CellCept® (Mycophenolatmofetil), bei dem ebenfalls Mycophenolsäure als aktiver Metabolit freigesetzt wird.

Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen und erhöht bei Exposition in der Schwangerschaft das Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen. Die folgenden neuen bzw. geänderten Gegenanzeigen wurden in Abschnitt 4.3 der Fachinformation von CellCept® (Mycophenolatmofetil) aufgenommen und werden aufgrund des gleichen aktiven Metaboliten auch in der Fachinformation von Myfortic® angeglichen:

• Mycophenolat-Natrium soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es steht keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung;
• Mycophenolat-Natrium ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden;
• Eine Behandlung mit Mycophenolat-Natrium soll bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines negativen Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen;
• Myfortic® sollte von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Ärzte sollen sicherstellen, dass Frauen und Männer, die Mycophenolat-Natrium anwenden, die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung ihres Arztes im Fall einer möglichen Schwangerschaft, verstehen.

Schulungsmaterialien werden zur Verfügung gestellt.

• Rote-Hand-Brief zu Myfortic® (Mycophenolat): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer (PDF, 180KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm): http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2016/rhb-myfortic.pdf?__blob=publicationFile&v=2

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 01.03.2016 (tB).