PHARMAKOLOGIE
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Rote-Hand-Brief zu Otezla® (Apremilast)
Neue wichtige Hinweise zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
Bonn (8. November 2016) – Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (mit oder ohne Depression in der Anamnese) in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden. Fälle von vollendetem Suizid wurden nach Markteinführung bei Patienten, die mit Apremilast behandelt wurden, berichtet. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Symptomen oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich psychiatrische Symptome verursachen, ist der Nutzen der Behandlung mit Apremilast sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.
Wirkstoff: Apremilast
- Rote-Hand-Brief zu Otezla® (Apremilast): Neue wichtige Hinweise zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (PDF, 713KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm) : http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2016/rhb-otezla.pdf?__blob=publicationFile&v=3
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 08.11.2016 (tB).