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Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln
Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation
Bonn (2. Juni 2020) — Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erneut darüber, dass Tolperison seit 2013 nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen ist. Nur in dieser Indikation überwiegt der Nutzen die möglichen Risiken.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 02.06.2020 (tB).
Schlagwörter: Patientensicherheit, Rote Hand-Brief