Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten:

Aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)

 

Bonn (10. Juni 2021) — Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über tödlich verlaufende TLS-Fälle, die auch bei Patienten beobachtet wurden, die die niedrigste Venetoclaxdosis im Rahmen des Aufdosierungsschemas erhielten. Bei allen Patienten ist eine strikte Einhaltung der Maßnahmen zur Aufdosierung und zur Minimierung des TLS-Risikos gemäß den Angaben in der Fachinformation erforderlich. Den verschreibenden Hämatologen werden demnächst Patientenkarten zur Verfügung gestellt. Die Patientenkarte ist dann jedem Patienten auszuhändigen.

 

 


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 10.06.2021 (tB).

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