PHARMAKOLOGIE

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Rote-Hand-Brief zu Xgeva® (Denosumab)

Schwere symptomatische Hypokalzämie mit Todesfolge

Berlin (4. September 2012) – Xgeva® ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

Das Risiko einer Hypokalzämie ist in der Fachinformation aufgeführt. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwere Fälle mit teilweise tödlichem Ausgang und gibt Empfehlungen zur Minimierung des Risikos. Die Warnhinweise in der Fachinformation wurden entsprechend aktualisiert.

Eine Hypokalzämie kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Denosumab auftreten. Anzeichen und Symptome umfassen eine Veränderung des mentalen Status, Tetanie, Krampfanfälle sowie eine Verlängerung des QTc-Intervalls. Vor Behandlung mit Denosumab muss eine bereits bestehende Hypokalzämie korrigiert werden. Alle Patienten müssen ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten – außer bei bestehender Hyperkalzämie. Bei Auftreten einer Hypokalzämie ist möglicherweise eine zusätzliche Kalziumgabe erforderlich. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten besteht ein höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln.

• Rote-Hand-Brief zu Xgeva® vom 03.09.2012
  http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2012/20120904.pdf

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Drug Safety Mail 2012-223, 04.09.2012 (tB).